关于美国食品FDA注册、FDA验厂要点整理,希望对大家有帮助
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食品、医疗器械、化妆品、OTC药品出口美国前,需要先申请进行FDA注册 。
食品FDA注册周期:周期5个工作日。
有效期:两个自然年。10月1为分界点, 10月1前注册,有效期为今年剩余的月份+12个月,10月1后注册有效期为今年剩余月份+24个月。
查询方式:不支持公开查询,不过可以自行登录fda网站后台通过账号密码看到注册信息(不建议这样做,可能会误改注册信息);
需要向美国FDA注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册
此外,非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。FDASUNGO可以协助企业进行注册,同时还可以作为企业在FDA的美国代理人。
偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效
美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。
FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。我公司签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。
FDA食品验厂辅导
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。FDASUNGO有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂。小 张 I366 -I555 -246
可以提供FDA验厂全面辅导,陪审,翻译以及不符合项目整改:
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂,FDA验厂翻译;
h. 协助企业进行不符合项的整改.
2019年05月08日 07点05分 1
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我们可以做FDA。
2019年08月22日 07点08分 5
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