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静13661555246
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医疗器械定义
医疗器械是：
●“包括如下部件或配件的仪器，设备，器具，机器，植入物，体外试剂或其他类似或相关物:”
在官方的国家处方中，或美国药典中，或其补充资料中认可；
旨在用于人类或其他动物身上疾病或其他病症的诊断，或者疾病的治愈、缓解、治疗或预防；
旨在影响人类或者其他动物身体的结构或任一功能，且其预期目的不通过人类或者其他动物身上或者体内的化学反应实现，也不通过新陈代谢实现。术语“设备”不包括根据第520(o)节排除的软件功能。
医疗器械注册和登记
涉及生产和销售用于美国的医疗器械的营业场所（也称为企业或设施）的所有者或经营者必须每年向FDA注册。这个过程被称为企业注册（21 CFR 807）。
国会已授权FDA向医疗器械企业收取年度企业注册费。不可就企业注册费申请小企业资质费用减免。
大多数需要向FDA注册的医疗企业也需要列出其制造的医疗设备以及在这些设备上执行的活动（如：制造、销售、代加工等）。如果设备在美国市场销售前需要上市前批准或通知，则所有者/运营商还应提供上市前提交号码（510(k)），PMA，PDP，HDE至FDA）。
“医疗器械用户费用现代化法案”的修订要求：在2007年9月30日之后，除非已获得豁免，否则所有注册和登记信息均以电子方式提交。
注册和登记向FDA提供医疗设备设施企业的位置以及在这些设施企业制造的设备。了解设备在哪里制造，提高了美国准备和应对突发公共卫生事件的能力。
年度更新
注册信息必须每年在10月1日至12月31日之间重新提交（即年度更新），即使没有发生任何变化。产品登记信息也必须每年在10月1日至12月31日之间进行重新审核。
上市前通告（510(k)）
每个想在美国上市医疗器械的人，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。
510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。
在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。
请注意，FDA不执行510(k)批准前的企业审厂。提交者可以在510(k)申请被批准后立即销售设备。在510(k)许可后，制造商应随时准备接受FDA质量体系（21 CFR 820）的检验（FDA审厂属于“抽查”性质）。
FDASUNGO的服务：FDA注册、美国代理人、医疗器械510(k)豁免类注册申报，医疗器械510(k)申报&注册申报，医疗器械QSR820审厂辅导&入厂翻译陪审。
2019年04月09日 04点04分
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医疗器械是：
●“包括如下部件或配件的仪器，设备，器具，机器，植入物，体外试剂或其他类似或相关物:”
在官方的国家处方中，或美国药典中，或其补充资料中认可；
旨在用于人类或其他动物身上疾病或其他病症的诊断，或者疾病的治愈、缓解、治疗或预防；
旨在影响人类或者其他动物身体的结构或任一功能，且其预期目的不通过人类或者其他动物身上或者体内的化学反应实现，也不通过新陈代谢实现。术语“设备”不包括根据第520(o)节排除的软件功能。
医疗器械注册和登记
涉及生产和销售用于美国的医疗器械的营业场所（也称为企业或设施）的所有者或经营者必须每年向FDA注册。这个过程被称为企业注册（21 CFR 807）。
国会已授权FDA向医疗器械企业收取年度企业注册费。不可就企业注册费申请小企业资质费用减免。
大多数需要向FDA注册的医疗企业也需要列出其制造的医疗设备以及在这些设备上执行的活动（如：制造、销售、代加工等）。如果设备在美国市场销售前需要上市前批准或通知，则所有者/运营商还应提供上市前提交号码（510(k)），PMA，PDP，HDE至FDA）。
“医疗器械用户费用现代化法案”的修订要求：在2007年9月30日之后，除非已获得豁免，否则所有注册和登记信息均以电子方式提交。
注册和登记向FDA提供医疗设备设施企业的位置以及在这些设施企业制造的设备。了解设备在哪里制造，提高了美国准备和应对突发公共卫生事件的能力。
年度更新
注册信息必须每年在10月1日至12月31日之间重新提交（即年度更新），即使没有发生任何变化。产品登记信息也必须每年在10月1日至12月31日之间进行重新审核。
上市前通告（510(k)）
每个想在美国上市医疗器械的人，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。
510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。
在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。
请注意，FDA不执行510(k)批准前的企业审厂。提交者可以在510(k)申请被批准后立即销售设备。在510(k)许可后，制造商应随时准备接受FDA质量体系（21 CFR 820）的检验（FDA审厂属于“抽查”性质）。
FDASUNGO的服务：FDA注册、美国代理人、医疗器械510(k)豁免类注册申报，医疗器械510(k)申报&注册申报，医疗器械QSR820审厂辅导&入厂翻译陪审。
