一、MDR简介
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区（EEA）销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令（Directive）的基本要求（Essential Requirements）。目前适用于医疗器械的相关指令如下：
有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/358/EEC）
医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）
体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）
欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020年5月25日：MDR实施开始
2022年5月25日：IVDR实施开始
2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD证书将失效
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