医疗器械FDA定义：
依据21CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
FDA对于医疗器械的分类：
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据医疗器械预期用途和对人体可能的伤害，美国药监局将医疗器械分为三类，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高，风险等级越大。
对I类器械，实施一般控制generalcontrol。此类器械大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；这类的产品一般有，绷带，胶带，帽子，拐杖，片，太阳镜，纸尿裤（卫生制品）等。
对II类器械，实施特别控制specialcontrol。一般需要递交510k（PMN 市场预投放通告）产品本身的安全有效性论证报告，不需要进行获批前的工厂体系审核（FDA GMP QSR820）。一般有灭菌包装袋，医用手套，医用口罩，医用手术衣，电动轮椅，医用冷光源，一些治疗仪等。
对III类器械，实施最严格控制，需要上市前许可（PMA approval）。
FDA 企业注册的流程（针对I类无需进行510k申报企业）：
1）企业 提供产品信息，由第三方代理机构进行产品类别判定并确定申请路径；
2）企业提供公司信息和产品信息，中英文信息；
3）申请PIN码（付款码）；
5）根据PIN码安排支付本年度年费给FDA官方；
6）FDA注册审批完成，获得批准号码；
7）根据owner number 和 listingnumber清关；
8）次年开始进行年度更新注册。
查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

需要注册的企业有：

FDA 美国代理人
定义：
依据21CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
职责：
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

想请楼主帮忙看看，我也不懂
朋友圈里大家一起拼的口罩