FDA 工厂检查即FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。FDA 负责其审核官员的所有费用。随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长。 "Made in China" 的 医疗器械在美国出现的频率也越来越高，已经开始吸引FDA越来越多的注意力。FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广，自2003年以来每年都会被"抽"到几十多家，例如:上海美华，苏州美欣，浙江康德莱，大连OMRON， 淄博山川，威高，温州宏顺等等。
频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门榄，另一方面迫使国内厂商" 自觉"遵守美国医疗器械的法规。

公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书。
所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。

法规
- 21 CFR PART 820 ，即QSR(以前叫做cGMP)
- 21 CFR PART 803，即MDR(医疗器械不良反应报告)
- 21 CFR PART 801 有关标签的规定
- 21 CFR PART 807，厂商注册 ，510(K)等方面的相关规定
审核指南
- QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)
OSIT 的四个部分: 管理职责(management control)，设计控制(design control)，生产和|过程控制(p&pc)，纠正预防措施(CAPA)
对于中国的厂商，FDA 通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
人员的准备
1. 确定"发言人"即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
2. 发言人的基本要求:英语流利熟悉公司质量体系和FDA法规.
3. 组建审核准备小组 ·
4. 人员的培训
5. 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILlTIES
• 公司简介
• 组织结构及最高管理者权限
• 公司产品实现流程
• 公司简单参观
• 质量方针目标及质量手册
• 公司在FDA注册情况
• 公司产品(主要是去美国市场)介绍
• 管理评审和内审的程序及实施情况
• 变更管理 (Change Control)
• 岗位职责描述
• 培训 (非常重要!)
• 供应商管理 (质量协议)
生产和过程控制 Production &Process Control
• 产品主文档
• 原材料仓库
• 进货检验文件和记录
• 生产过程现场
• 过程检验记录
• 灭菌(如有)
• 成品仓库
• 成品检验文件和记录
• 实验室 ·
• 产品批记录
• 过程确认(程序，主计划，确认方案/报告，变更控制)
• 环境控制记录
• 设备的预防性维护保养记录
• 计量器具的控制
• 虫害控制
• 产品标识和追溯性
纠正及预防措施 CAPA
• 顾客抱怨处理程序
• 医疗器械事故的报告程序
• FDA审核员将仔细查看盟主监顾客抱怨记录.
• 不合格品处理程序
• 不合格品处理记录
工厂检查的结论
- FDA不发任何证书.
- 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。(事后会收到审核报告 EIR)
一 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表;
-所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
-警告信; (如有重大缺陷) QSR Hold. 在此整改期间:
- 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留;
-对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑; 一 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
- 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR
不符的问题，则该工厂的所有产品被视为 " 假冒伪劣"。
应对FDA工厂检查:
- 平时注重对美国医疗器械法规的学习和贯彻执行;
- 接到检查通知后及时回应;
- 认真务实地作好准备工作;
- 审核期间主动配合;
- 发现问题积极采取纠正预防措施;

检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；至于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避面被警告。

FDA注册
二、510K。
三、QSR820验厂服务，化妆品验厂辅导 食品验厂辅导 药品验厂辅导
。四、黑名单移除，警告信解除，
五、CE证书
六、CE第四版临床评估检测报告，
七、欧代，欧盟自由销售证明。海牙认证，使馆认证，
八、ISO9001体系九、IOS13485

遇到FDA 483 可以直接联系我

DA食品验厂企业需要准备什么？如何应对？
公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书。
所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。