FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作。
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；FDA官方所有检查费用由FDA承担。
FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：
一，例行检查；
二、FDA需要调查行业数据；
三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；
四、发生较多的不良事件；
五，产品多次出现质量问题；
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。
比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。
对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。这时就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。
检查结果：
1.没有任何书面评价，这是最好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
6）Waring letter（警告信）
审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样
FDA审场步骤：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
我司服务过多家知名企业进行FDA验厂辅导，包括FDA医疗验厂 食品验厂 药品OTC验厂 化妆品验厂，都是顺利通过审核，企业非常满意。同时办理黑名单移除，警告信解除等业务。企鹅号2497 08185.
我司可办理：
欧盟法规部分，包括欧盟注册，欧盟自由销售证书（埃及，阿根廷，沙特，委内瑞拉，乌拉圭，土耳其等地区的进口商会要求企业提供），欧盟四地板临床评价报告，使馆认证，海牙认证，飞检，灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导等等我司都可以操作的。 1366 联1555 系 246
其他业务包括
美国法规：
美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、
FDA食品接触物质检测认证、
医疗器械510K申报、
医疗器械QSR820验厂、FDA验厂（医疗器械验厂/食品验厂/药品OTC验厂/化妆品验厂）辅导及整改、
FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
中国法规：
医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、
ISO9001/13485认证辅导、
SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、
企业标准编制、
药监局自由销售证。
英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 等等

很详细，感谢分享