美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级最高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行监床试验，要提交各种测试报告和相关文件，周期起码要两三年，而成本是以百万元为单位的；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA,申请
者要提交各种测试报告和相关文件，还要提交产品与已合法上市的相似产品实质性等同的分析报告，周期在正常情况下也要大半年左右，而如果提交的报告资料有问题要重新准备并提交，那周期拖个一两年也不奇怪，而成本方面，如果企业要专业服务机构提供技术服务，成本在十万元左右；Class l产品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA提交有限的资料，并向FDA交注册登记费和年费（做PMA和510K也同样要交这些规费），周期最多90天就可以拿到注册登记号，产品就可以上市了。
对于大多的中小企业和贸易商来说，如果产品是属于II类或III类，产品要做510K或PMA，周期和成本都无法承受的。

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