产品出口到美国地区需要进行FDA注册，而FDA所监管的范围包括：食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草，辐射产品这几大类。
针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底结束的权利，而在偶数年10月1号前进行注册的企业则只能到偶数年年底结束。
针对化妆品，FDA又分为工厂注册和成分评审两大块。
针对医疗器械，FDA分成三大类， 一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。
针对辐射产品，FDA需要企业能够提供相关的辐射产品的参数作为数据。
当然了，不管是食品还是医疗器械，FDA每年都会有一个飞行检查，这个是抽查，如果抽到企业了也不要慌，人家会提前通知。
同时，企业在注册亚马逊时，亚马逊会要求企业提供FDA相关的文件
以下是亚马逊常见问题
1.FDA注册网站截图
2.FDA注册号
3.必须申明自己的产品和FDA网站截图真实有效
4.信息必须一致
我司专业办理
1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA化妆品注册、FDA辐射产品注册、FDA510K、FDAQSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改
3. TUV/SGS/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
5. 欧盟授权代表（EC-REP:representativein the EU）、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书，中国国际贸易促进委员会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导

除上述内容外，我公司还专业办理FDA续费， 食品FDA注册， 医疗器械FDA注册，510K咨询辅导，医疗器械FDA QSR820验厂辅导、FDA化妆品和辐射产品注册，还有各国医疗器械的注册
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亚马逊关于FDA的要求：
1.FDA注册网站截图
2.FDA注册号
3.必须申明自己的产品和FDA网站截图真实有效
4.信息必须一致

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FDA介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
什么是美国代理人
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

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FDA问题，CE及欧代咨询问题可以联系

亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售，以抢占国际市场。然而，亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。本文将介绍一下产品FDA注册认证知识。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，烟草等。这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，医疗器械的FDA注册。
食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等。而动物类食品则包括：谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等。这些食品企业必须向美国FDA提交登记注册，以获得FFRN(Food Facility Registration Number)号和PIN。食品企业向美国FDA提交登记注册，必须指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。同时，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册，否则原登记号会失效。
食品类型中有几类食品，除了要求做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还需要做些额外的注册登记。
低酸罐头和酸化食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还必须加工过程申报，以取得加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号。
保健食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。
产鸡蛋农场，根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求，拥有超过3000个母鸡，且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场，必须向FDA进行 企业注册登记。企业必须先按普通食品企业要求，进行食品企业FDA注册登记，FFRN号和PIN外，然后进行产鸡蛋农场注册登记（Shell Egg Producer Registration）号。
食品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供这些注册登记号码。
化妆品，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息（如名称，地址，负责人，联系方式等），产品信息（如商标，配方，原料CAS 号等）。
化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供这些注册登记号码。
医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级最高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class l产品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。
美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。
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深圳市标博技术有限公司bbotek.cn是专门为亚马逊平台卖家提供产品FDA注册登记服务，请联系我们.

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FDA介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
什么是美国代理人
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。
那么，企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
关于FDA续费问题：
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册？
10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。
关于FDA验厂问题：
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处，并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，企业需随时做好准备，积极应对FDA验厂抽查。

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FDA医疗注册2018年年金上调至4631美金。10月后座2018年度的fda年金按照这个收取。
10月之前做的按 3382美金，不过10月之前做的FDA 到今年年底就过期，