什么是FDA工厂检查？
1. FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
2. FDA负责其审核官员的所有费用。
3. 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生产、销售、标识、并保持维护之活动的体系有效运行。
FDA工厂检查对象：(谁要遵守QSR820)
21CFR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系（包括在美国境内和境外的）。
QSR820不适用于医疗器械配件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
FDA工厂检査的依据：
1法律依据
FD&C ACT食品药品及化妆品法案
2法规
21 CFR PART 820，即QSR (以前叫做cGMP)
21 CFR PART 803，即MDR (医疗器械不良事件报告）
21 CFR PART 801，有关标签的规定
21 CFR PART 807，厂商注册，510(K)等方面的相关规定
3审核指南
QSIT Quality SystemInspection Technique (质量体系检査技术)
FDA工厂检査的类型：
♦任何已申请510k ,并且已经有产品在美国市场销售的制造商，都有可能被FDA检 査工厂；（Routine日常检査）
♦被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检査工厂检査通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检査）
♦产品被牵涉到MDR事件的制造商业容易被FDA进行工厂检査;(事故调章）
♦在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大。
FDA工厂检査的结果：
♦ FDA不发任何证书。
♦工厂检査的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。
♦如有任何观察项，则会当场出具FDA-483表； (所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好)
♦警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期间：
•对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
•对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；
•对美国厂商，FDA将暂停办出口许可证的审批。
♦拒绝FDA的工厂检査，或者工厂检査中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为"假冒伪劣"。

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