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FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品，实行严格的法规把控，有些产品要做510K申报，获批以后才能在美上市。
510K批准大致流程如下：
1 确定产品分类；
2 确定比对器械；
3 进行产品测试；
4 申报资料的提交、登入、审查与整改；
5 FDA评审批准。
（注：资料成功登入后，FDA会发放K号。）
PS：申报510K的企业同样需要进行企业登记和产品列名。
美国FDA监管法规严格且规范，如需了解510K申报更多详细信息，欢迎随时联系 小张
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2017年02月24日 07点02分
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美国FDA监管法规很严格，510K申报更多详细信息 小张
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2017年03月04日 03点03分
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FDA对于医疗器械质量管理体系的相关法规就是GMP，良好制造实践法规。绝大数的产品都不是GMP豁免。
2017年03月09日 11点03分
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FDA大多数Ⅱ类产品均要求进行510K申请，生产企业必须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
MISS张 13 76 1945 8 60
2017年03月13日 05点03分
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FDA大多数Ⅱ类产品均要求进行510K申请，生产企业必须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。 MISS张 13 76 1945 8 60
2017年03月28日 21点03分
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市场预投放制度，就是510K。这类产品必须通过FDA审查以后，才可以在美国上市。
2017年04月01日 07点04分
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