众所周知，产品出口到美国地区就必须要做FDA的认证，而FDA所监管的范围包括：食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草，辐射产品这几大类。
而很多人在注册FDA之前，往往会觉得这个程序是不是很繁琐？是不是需要花很长的时间和精力呢？这一误区导致了很多人在注册的时候会产生迷茫的表现。
其实FDA的注册认证并没有想象中那么的难懂，相反如果只是注册食品认证，只需要申请表合同，选定美国代理人就可以，对于食品接触的材料只需要检测其成分就可以。而FDA对于食品的监管力度也远么有医疗器械和化妆品那么的繁琐。当然了肉类蛋类家禽除外。
对于化妆品的客户而言，FDA方面需要产品成分清单作为评审的依据，且产品成分内必须没有FDA明令静止的物质成分。
FDA对于医疗器械类的监管力度相对前者就显得比较的严谨，对于医疗器械的分类也比较的严格，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数最大。如果只是一类，非常简单，需要找一个US Agent 美国代理人，作为自己公司的一个法律实体，然后做注册，在注册过程中，企业会得到一个付款码，这个是FDA收的年金，今年的年金是3845美金。付款后会收到收款码，提供付款码，注册成功。
当然了，FDA每年都会有一个飞行检查，这个是抽查，如果抽到你们企业了，不要慌，人家会提前通知。
关于二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，这个评审费是5228美金，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，为2614美金。通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。
我们公司本着对客户的负责，长期提供FDA，ce等注册认证服务，目前已经为上千家企业注册清关。并提供如iso9001,13485等多个体系的认证服务，如有需求可咨询我处，QQ：547538132

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对于化妆品的客户而言，FDA方面需要产品成分清单作为评审的依据，且产品成分内必须没有FDA明令静止的物质成分。
FDA对于医疗器械类的监管力度相对前者就显得比较的严谨，对于医疗器械的分类也比较的严格，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数最大。如果只是一类，非常简单，需要找一个US Agent 美国代理人，作为自己公司的一个法律实体，然后做注册，在注册过程中，企业会得到一个付款码，这个是FDA收的年金，今年的年金是3845美金。付款后会收到收款码，提供付款码，注册成功。
当然了，FDA每年都会有一个飞行检查，这个是抽查，如果抽到你们企业了，不要慌，人家会提前通知。
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