FDA,全称：美国食品药品管理局。
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
以上产品出口美国市场的话则需要FDA注册，和国内的CFDA也就是中国食药监注册差不多。中国的CFDA完全就是按照FDA的模式拷贝来的，所以医疗器械产品出口美国并非想象中的那么难，首先确定类别，一类的非常简单，需要找一个US Agent 美国代理人，作为自己公司的一个法律实体，然后做注册，在做注册的过程中他们会需要企业提供一个文件，声明自己的产品符合了美国的标签等一系列要求，但是在注册的时候人家是不用企业提供这些证明文件的，美国有个信用体系，他们认为既然企业声明了，那么这就是真的，至于是不是真的符合了呢，哈哈，不知道。但是他们每年都会有一个飞行检查，这个是抽查，如果抽到你们企业了，不要慌，人家会先通知你们，如果企业是个作坊之类的话，直接注销公司，重新注册个公司换个法人再来吧...提供声明文件之后，企业会得到一个付款码，这个是FDA收的年金，今年的年金是3845美金。付款后会收到收款码，提供付款码，注册成功。这是一类产品。
至于二类产品就难了，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，这个评审费是5228美金，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，为2614美金。通过510K评审后得到K号，提供K号之后后续和1类的流程基本一样了。

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

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