level 1
FDA审查是需要提前通知的，一般是提前2-3个月，FDA会邮件通知，没有官方的查询方法
我公司就是专业的原料药国际注册和认证的咨询服务的，有什么问题可以联系我，给您比较专业的解答
qq：645859002 刘先生
2016年03月24日 07点03分
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FDA QSR820验厂辅导及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。我公司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了唯一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
qq 25 9 4 1 7 6 0 3 8
2016年08月21日 00点08分
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FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。我公司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了唯一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
qq 25 9 4 1 7 6 0 3 8
level 3
食品企业 出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。
验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。
如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
随时联系我QQ 25 9 41 76 03 8 电 话 15 0 01 9 0 2415
2017年04月07日 08点04分
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验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。
如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
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level 3
医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？
FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
方法/步骤
初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
培训，QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系； 其他与产品和过程相关的标准培训。
一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
三期整改，落实内审和管审发现的问题。
模拟审查，模拟FDA验厂。
四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，最终以零不符合项通过检查，实力足以见证
详细需要的话 随时找我
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2017年04月07日 08点04分
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FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
方法/步骤
初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
培训，QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系； 其他与产品和过程相关的标准培训。
一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
三期整改，落实内审和管审发现的问题。
模拟审查，模拟FDA验厂。
四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，最终以零不符合项通过检查，实力足以见证
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level 3
药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导
OTC 质量体系指南符合性指导:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.
需要随时找联系
随时联系我QQ 25 9 41 76 03 8 电 话 15 0 01 9 0 2415
2017年04月07日 08点04分
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专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导
OTC 质量体系指南符合性指导:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.
需要随时找联系
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