自由销售证书(FSC)
fsc吧
全部回复
仅看楼主
level 2
中国国内:
备案登记表、注册证、企业登记、生产许可证、自由销售证明
欧盟地区:
CE、欧盟代表、MHRA、欧盟自由销售证明、N14683、EN13795、Type56、BRC等
美国地区:
FDA注册、美国代理人、FDA510k认证、FDA抽查验厂、NELSON检测、NIOSH检测认证
亚太地区:
印度认证、韩国FDA
全球地区:
ISO9001/14001/18001/13485/QC080000
其他:
企业标准、灭菌验证报告、MSDS、国际语言作为企业代表陪同海外客户审核
国际语言代表企业专业回复海外客户法规问题
详情联系 胡小姐
18297789542
QQ 2858693958
2016年01月05日 04点01分 1
level 2
自由销售证明,Free Sale Certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。即欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
可颁发欧盟自由销售证书的机构如下:
主管当局:成员国的药监局等部门。
例如英国的DH或者MHRA等。
DH, Department of Health 卫生部
MHRA, Medicinesand healthcare products regulatory agency英国药监局
那么谁可以获得CFS呢?
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是:
1/ 制造商;
2/ 欧盟代表;
3/贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业获得欧盟CFS的条件:
1/ 指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2/产品有合法性的证明,这包括:
2.1/ 如果是I类的器械,完成了MHRA注册;
2.2/如果是I*\IIA\IIB\III类器械,获得了公告机构证书,如TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构的CE证书。
2018年07月25日 05点07分 3
1