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劲达升国际咨询有限责任公司 (www.dynascend.com) 近日接到美国食品和药品管理局(FDA)的通知，通报了2006财政年度(2005年10月1日至2006年9月30日)医疗器械用户费用征收标准。 与中国医疗器械企业关系密切的“销售前通告”即510(k)申请费用为3,833美元，比上一财政年度的3,502美元上涨了近9.5%。如果企业希望能够按照2005财政年度标准付费，一定要在2005年9月30日或之前递交510(k)申请到FDA，同时申请费一定要在该日或之前汇到FDA的指定账户。从今日到美国2005财政年度结束还有整整一个月的时间，劲达升提请有关企业尽速办理。 下面是劲达升对FDA 510(k)费用的介绍和分析。 - 历史 美国国会于2002年10月批准了《医疗器械用户费现代化法案》，开始征收2003财政年度的费用。其宗旨在于资助FDA培训更多的人员加速处理日益增加和拖延的各项申请案件，包括510(k)申请案。 - 费用变化 根据劲达升的统计资料，FDA征收的费用连年上涨，仅就510(k)为例： 财政年度 / 标准费用 / 比前一年上涨幅度 2006 / US$3,833 / 9.45% 2005 / US$3,502 / 25.8% 2004 / US$2,784 / 27.3% 2003 / US$2,187 / - 2002及之前/US$ 0 / - - 费用减免 据劲达升确认，FDA在公布了510(k)标准费用的同时也公布了减免费用的条件，遗憾的是但大多数条件只适用于美国企业，例如美国“小型企业”可获得20%的优惠；美国州政府或联邦政府的机构的申请为免费。适合中国以及其他外国企业的免费条件是申请的医疗器械为仅供儿科使用的器材。 - 意义 由于FDA每年都将重新评估和调整下一财政年度的费用，按常理这些费用只会涨不会落。除非美国国会通过新法案终止该政策的实施。劲达升认为持续的政府支出上涨、对FDA行政效率改善的迫切要求和美国国会拨款的大幅减少，都不可能让国会通过终止FDA收费的新法案。FDA在给劲达升的来信中明确指出，在2007财政年度(2006年10月1日开始)到来之前的60天内，FDA将再次公布新的收费标准，到时费用很可能进一步上涨。 - 对策 1. 劲达升将进一步密切关注FDA相关费用的动态，随时跟进报道和分析。我们建议企业及早办理各项登记、注册和认证手续，赶在尚未收费的项目开始收费和已收费项目涨价之前。早办理FDA的手续比同业竞争对手具有更多的市场准入条件，优势先行。 2. 对于生产和准备到美国销售需要510(k)文件的儿科器材的企业，尽早办理510(k)，以免该优惠政策失效或调整。 3. 另一方面，您可以考虑在美国注册公司，享受美国公司的同等待遇，获得“小型企业”的资格，享受更多FDA费用减免的政策。您在美国注册公司的其他各项营运和待遇，包括税收、银行、税务、置业、发邀请函等方面，都与其他美国公司享有完全一样的权利。劲达升可以为您办理适宜的公司注册、开立银行账户并申请成为美国“小型企业”的手续。详情请接洽我们。 劲达升国际咨询有限责任公司位于美国东南部最发达的亚特兰大市大区，为客户提供最周到的专业咨询服务.请参观我们的网站 （www.dynascend.com）, 那里有更多内容介绍FDA对出口美国医疗器械企业的要求，并有详尽的常见问题解答。 版权所有 © 2005 美国劲达升国际咨询有限责任公司 -------- -------- -------- -------- -------- -------- 版权所有 © 2005 美国劲达升国际咨询有限责任公司
2005年08月31日 14点08分
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