加卫苗可减少**癌前病变的发生
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据研究人员的报导,对于以同性为***的男性而言,(HPV)疫苗可降低其**癌前病变的风险。
来自旧金山加州大学的Joel Palefsky博士及其同事报道,注射所有3剂HPV疫苗使男性4种疫苗血清型相关的2级或3级**上皮内瘤变发生率降低了近75%。
《新英格兰医学杂志》于10月27日发表了Palefsky及其同事的研究论文。文中指出在所有接受了试验方案的研究对象中,与这4种疫苗血清型相关的持续性感染风险几乎为0。
一项建议草案认为,应将该疫苗的接种范围扩大至11-12岁的男孩,美国免疫实施咨询委员会投票通过了这一草案。该草案同时也推荐对此年龄范围的女孩进行接种。
现已表明该疫苗可预防与4种疫苗病毒株相关的持续性宫颈感染,这些病毒株包括HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18;此外该疫苗还可预防与上述血清型相关的高度宫颈上皮内瘤变。研究人员指出,在男性群体中,该疫苗也可预防与上述病毒株相关的外生殖器感染及病变。
Palefsky及其同事也表示,虽然**癌的发生率还相对较低,但本病在男性和女性中的发生率以每年约2%的程度逐年递增。然而**癌的发病过程与宫颈癌相似,其前期病变为高度上皮内瘤变,而后者又与HPV感染密切相关。
为了明确HPV疫苗能否预防上述感染及相关的上皮内瘤变,研究人员对参加了一项HPV大型随机对照试验且以同性为***的男性HPV感染和上皮内瘤变发病率进行了分析。
在该亚组研究中,主要终点为与4种疫苗血清型相关的**上皮内瘤变或**癌,次要终点为上述任何病毒株引起的持续性感染。
此研究共纳入了602名男性,他们被随机分入疫苗组或安慰剂组。约2/3受试者来源于符合研究方案的人群,包括疫苗HPV病毒株血清检测结果阴性的男性(在入组时进行了血清与DNA检测,入组7个月后进行了DNA检测),以及接受所有3剂疫苗注射的男性。平均随访时间为2.2年。
2013年03月22日 12点03分 1
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性治疗者人数较多,该群体包括至少接受1剂疫苗或安慰剂注射的男性,他们在入组时的疫苗血清反应可能为阳性,并继续接受了随访。该群体共包含598名受试者,疫苗组和安慰剂组各299名。
研究人员发现:
在符合研究方案的人群中,该疫苗可预防与4种疫苗血清型相关的**上皮内瘤变,其有效性为77.5%,95可信区间为39.6%-93.3%;在意向性治疗人群中,其有效性为50.3%,95%可信区间为25.7%-67.2%。
在符合研究方案人群中,接受安慰剂者的**上皮内瘤变发生率为8.9/100人-年,而疫苗组人群的发病率为4.0/100人-年。在意向性治疗人群中,安慰剂组人群的发病率17.5/100人-年,疫苗组人群的发病率为13.0/100人-年。
与疫苗病毒株相关的高分级病变是指2级或3级上皮内瘤变,其发病率在意向性治疗人群中降低了54.2%,而在符合研究方案人群中降低了74.9%。
在意向性治疗人群中,与疫苗病毒株相关的持续性感染危险率降低了59.4%,而在符合方案人群中则降低了94.9%。
未见与该疫苗相关的严重不良反应。
研究人员指出,目前可对宫颈病变进行筛查,但却无**上皮内瘤变的筛查实践,故“注射疫苗可能是降低本病风险的最佳手段”。
本研究尚有一些局限性,如受试者的年龄范围较窄;与其他以同性为***的男性相比,他们的***数目可能更少。此外,随访时间较短也是本研究的局限性之一。
本研究得到了Merck公司、国立卫生研究所和旧金山加州大学的支持。Palefsky与Merck Sharp & Dohm公司、Pharmajet公司和Aura Biosciences公司存在资金往来。本文某些其他作者亦与Merck公司有关联,或为该公司职员。
2013年03月22日 12点03分 2
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