📋 什么是ISO13485
ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械行业专用质量管理体系标准，核心是保障医疗器械的安全性、有效性，满足全球各国的法规要求。
🚦 和普通质量管理体系（以ISO9001为例）的本质区别
维度 ISO13485 普通质量管理体系（ISO9001）
适用范围 仅针对医疗器械全生命周期 覆盖所有行业
核心目标 满足法规要求，保障患者安全 满足客户需求，提升运营效率
法规关联性 强制绑定各国医疗器械法规（如FDA、NMPA ）无强制法规绑定
风险管控 全程强调风险识别、评估与控制 仅作为可选模块
文件要求 强制要求详细的文档记录和追溯体系 文件要求灵活，可按需简化

#ISO13485#