level 5
virus_bit
楼主
一期主要看对成年男性的副作用，疗效部分很少；二期很关键，要看儿童的牙胚萌出和牙齿形态，12个月后出结果，拭目以待！
以下是 Toregem BioPharma TRG035 的 I 期试验、FDA Pre - IND 沟通要点与 II 期试验关键设计差异对比清单，清晰呈现核心差异与衔接逻辑，便于跟踪临床推进与合规路径。
TRG035 关键临床与沟通节点差异对比表
核心差异总结
人群与目标跃迁：I 期面向健康成人聚焦安全，II 期转向先天性缺牙儿童聚焦疗效，Pre - IND 为儿童人群开发与跨国申报提供合规路径。
设计严谨性升级：II 期引入随机双盲对照与更大样本量，Pre - IND 明确终点设计与统计学要求，降低审批风险。
给药与监测优化：II 期基于 I 期 PK/PD 数据优化剂量，Pre - IND 提示局部给药探索方向，同时强化儿童生长发育长期监测。
2026年02月01日 16点02分
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以下是 Toregem BioPharma TRG035 的 I 期试验、FDA Pre - IND 沟通要点与 II 期试验关键设计差异对比清单，清晰呈现核心差异与衔接逻辑，便于跟踪临床推进与合规路径。
TRG035 关键临床与沟通节点差异对比表
核心差异总结人群与目标跃迁：I 期面向健康成人聚焦安全，II 期转向先天性缺牙儿童聚焦疗效，Pre - IND 为儿童人群开发与跨国申报提供合规路径。
设计严谨性升级：II 期引入随机双盲对照与更大样本量，Pre - IND 明确终点设计与统计学要求，降低审批风险。
给药与监测优化：II 期基于 I 期 PK/PD 数据优化剂量，Pre - IND 提示局部给药探索方向，同时强化儿童生长发育长期监测。
