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2002年厚生劳动省宣布修改新药定价机制,后来这也被视为复兴医药改革的开始。2002年的新药定价机制与1991年最大的区别,是首次对药物创新性进行分层管理。对FIC(First in class,独创新药)、Me-better和Me-too三类药物都给出了清晰的定价指引,这就是日本至今都在使用的三类比价法。
在具体运作上,由于FIC一般是采用全新作用机制的独创新药,因此在定价上采用成本法核算,即全盘考虑该类新药上市前的研发成本等各类支出,同时根据其成本再给予一个极高的溢价。而这么做的目的就是充分保证研发这类药物的企业可以收回成本,并且获得一定的溢价收入。
而Me-better由于已有同类参考药物,但具有一定的创新性,因此采用同类比较法,即药监部门会罗列出一系列溢价加成点,如更好的疗效或者适应性等,如果药物满足其中一项或多项则可进行溢价加成。这么做的目的就是尽可能鼓励药企,即使研发非独创药物,也应当追求临床价值的实质性提升。通过经济激励推动药企在微创新中实现差异化优势。
而对于毫无临床提升价值的Me-too类药物,药监部门则采用同类药品最低锚定法,即在已有同类药物中选择最低价格作为基准,强制要求Me-too药物定价不得超过该基准。这种定价策略的目的就是倒逼药企放弃简单模仿,转而投入真正具有临床价值的差异化研发。
其实这套机制十分复杂,我这里只是做个概述。这套模式最大的意义在于让创新药的价格回归实际临床价值,从源头遏制住企业的投机心理。由于对于不同种类的创新都给予了十分明确的溢价标准,在这套制度之下ME-too类药物由于不具备创新性,几乎失去开发的经济价值,基本断绝了那套短周期回报快的投机行为。此后以资本套利为诉求的Me-too,甚至是Me-worse类药物(相比较同类药物,药效甚至低于已有药品的劣质伪创药)大面积被市场淘汰。
改革后大型药企纷纷转向研发独创性新药。2001年日本前十大药企的平均研发费用还只有3亿美元一年,而到了2010年就已经达到10亿美元一年,可见这轮药品定价改革对于大型药企的刺激作用。而从药企的发展上看差异更是明显,分层定价管理前日本10亿美元的研发药品数量是欧美同类医药国家的2.1倍,而在分层管理运行的15年后这一数字已经缩小至1.3倍。
2025年09月26日 09点09分
