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无菌器械FDA技术审核提问 FDA S001 Review Questions: 富港包装测试中心专注模拟运输验证谢轲15226989829（同微信） Sterility/ShelfLife灭菌和货架周期 1. Youhave provided PackageIntegrity tests and accelerated aging test reportsummaries. However, theinformation was unclear, and we were not able to verifythat you performedSimulated Distribution testing. As noted in the 2016 FDAsterility guidance Submission and Review of Sterility InformationinPremarketNotification (510(k)) Submission forDevices Labeled as Sterile: Guidance forIndustry and Foodand Drug Administration Staff, FDA recommends that packagetestmethods include simulated distribution as well as simulated (and/orreal-time)aging followed each by associated packaging testing, to validatepackageintegrity and shelf life claims. FDA needs this information to ensure thatyourdevice can withstand the rigors of shipping distribution. Please addresstheitems below. 您提供了包装完整性测试和加速老化测试报告摘要。但是，这些信息并不清楚，FDA无法验证您是否执行了模拟分布测试。如2016年FDA无菌指南提交和上市前通知（510（k））无菌信息审查中所述，FDA建议包装测试方法包括模拟分布和模拟（和/或实时）老化随后进行相关包装测试，以验证包装完整性和保质期要求。FDA需要这些信息来确保你的设备能够经受住运输配送的严格考验。请答复以下提问： a. FDArequires packagingintegrity testing to confirm the ability of the packages tomaintain thesterile barrier through the rigors of shipping distribution. Pleaseprovide adescription of the method used to validate the ability of the packagestowithstand the rigors of shipping distribution. You should include adescriptionof the conditions used for environmental conditioning and methodsused todetermine package integrity. For packaging integrity testing, FDArecommends atleast the following tests; visual inspection, bubble leak or dyepenetrationtesting, and seal (peel) strength testing. FDA要求进行包装完整性测试，以确认包装在严格的运输配送过程中保持无菌屏障的能力。请提供用来验证包装承受运输分配的严酷性的方法描述。并包括环境条件的描述和用于确定包装完整性的方法/原理。对于包装完整性测试，FDA建议至少进行以下测试：目视检查、气泡泄漏或染料渗透测试和密封（剥离）强度测试。 b. Youindicated that 12samples were tested (Test Reports SL-SBGYR-22-03 andSL-SBGYR-22-06).Please beaware that the number of samples used in packageintegrity testing should belarge enough to provide for statisticallysignificant analysis with a highdegree of reliability; for example, 95%confidence at 95% reliability orgreater. Please provide scientificjustification for the chosen sample size orconduct package integrity testing ona large enough sample size to provide highconfidence and reliability that the packagingwill maintain the sterilebarrier. 您指出已测试了12个样品（测试报告SL-SBGYR-22-03和SL-SBGYR-22-06）(见<Package Verification Test_60mlcontrolring_updated>)。请注意，包装完整性测试中使用的样品数量应足够大以提供具有统计意义的分析具有高度的可靠性；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。请为选定的样本量提供科学依据，或对足够大的样本量进行包装完整性测试，以提供使包装保持无菌屏障的高置信度和可靠性。 c. Ifyou have not conductedsimulated shipping distribution testing followed byappropriate packagingintegrity testing, we have the following generalrecommendations. 如果您还没有进行模拟运输测试，然后再进行适当的包装完整性测试，则我们有以下一般建议。 i. Pleasebe aware that thetesting should be conducted on final, finished devices. 测试样品为最终灭菌后的样品 ii. Forenvironmental conditioningprior to simulated shipping distribution, testsamples should be exposed todifferent anticipated environmental conditions ofcold, hot, and humidity thatyour device might be exposed to. 为了在模拟运输试验前设置环境条件，应将测试样品暴露于该产品可能暴露的不同预期冷，热和潮湿环境条件下。 iii. Pleasebe aware that thenumber of samples used in package integrity testing should belarge enough toprovide for statistically significant analysis with a highdegree ofreliability; for example, 95% confidence at 95% reliability orgreater. 请注意，包装完整性测试中使用的样品数量应足够大，以提供具有高度可靠性的统计显着性分析；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。 iv. Inaddition, devicespecific performance testing as appropriate should be conductedto determinewhether the rigors of shipping and distribution may affect theperformance ofyour device. 此外，应进行特定的性能测试，以确定严酷的运输和发运方式是否会影响产品性能。 1. ISO11607-1:2006/(R)2010,Packaging for terminally sterilized medical devices – Part1: Requirements formaterials, sterile barrier systems, and packaging systems. 2. ISO11607-2:2006/(R)2010,Packaging for terminally sterilized medical device – Part2: Validationrequirements for forming, sealing, and assembly processes. 3. ASTMD4332-14, StandardPractice for Conditioning Containers, Packages, or PackagingComponents forTesting 4. ASTMD4169-14, StandardPractice for Performance Testing of Shipping Containers andSystems 富港包装测试中心专注模拟运输验证谢轲15226989829（同微信）

FDA注册审核提问 FDA S001 Review Questions: 富港包装测试中心专注模拟运输验证谢轲15226989829（同微信） Sterility/Shelf Life灭菌和货架周期 1. You have provided PackageIntegrity tests and accelerated aging test report summaries. However, theinformation was unclear, and we were not able to verify that you performedSimulated Distribution testing. As noted in the 2016 FDA sterility guidance Submission and Review of Sterility InformationinPremarket Notification (510(k)) Submission forDevices Labeled as Sterile: Guidance for Industry and Foodand Drug Administration Staff, FDA recommends that packagetest methods include simulated distribution as well as simulated (and/orreal-time) aging followed each by associated packaging testing, to validatepackage integrity and shelf life claims. FDA needs this information to ensure thatyour device can withstand the rigors of shipping distribution. Please addressthe items below. 您提供了包装完整性测试和加速老化测试报告摘要。但是，这些信息并不清楚，FDA无法验证您是否执行了模拟分布测试。如2016年FDA无菌指南提交和上市前通知（510（k））无菌信息审查中所述，FDA建议包装测试方法包括模拟分布和模拟（和/或实时）老化随后进行相关包装测试，以验证包装完整性和保质期要求。FDA需要这些信息来确保你的设备能够经受住运输配送的严格考验。请答复以下提问： a. FDA requires packagingintegrity testing to confirm the ability of the packages to maintain thesterile barrier through the rigors of shipping distribution. Please provide adescription of the method used to validate the ability of the packages towithstand the rigors of shipping distribution. You should include a descriptionof the conditions used for environmental conditioning and methods used todetermine package integrity. For packaging integrity testing, FDA recommends atleast the following tests; visual inspection, bubble leak or dye penetrationtesting, and seal (peel) strength testing. FDA要求进行包装完整性测试，以确认包装在严格的运输配送过程中保持无菌屏障的能力。请提供用来验证包装承受运输分配的严酷性的方法描述。并包括环境条件的描述和用于确定包装完整性的方法/原理。对于包装完整性测试，FDA建议至少进行以下测试：目视检查、气泡泄漏或染料渗透测试和密封（剥离）强度测试。 b. You indicated that 12samples were tested (Test Reports SL-SBGYR-22-03 and SL-SBGYR-22-06).Please beaware that the number of samples used in package integrity testing should belarge enough to provide for statistically significant analysis with a highdegree of reliability; for example, 95% confidence at 95% reliability orgreater. Please provide scientific justification for the chosen sample size orconduct package integrity testing on a large enough sample size to provide highconfidence and reliability that the packaging will maintain the sterilebarrier. 您指出已测试了12个样品（测试报告SL-SBGYR-22-03和SL-SBGYR-22-06）(见<Package Verification Test_60ml controlring_updated>)。请注意，包装完整性测试中使用的样品数量应足够大以提供具有统计意义的分析具有高度的可靠性；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。请为选定的样本量提供科学依据，或对足够大的样本量进行包装完整性测试，以提供使包装保持无菌屏障的高置信度和可靠性。 c. If you have not conductedsimulated shipping distribution testing followed by appropriate packagingintegrity testing, we have the following general recommendations. 如果您还没有进行模拟运输测试，然后再进行适当的包装完整性测试，则我们有以下一般建议。 i. Please be aware that thetesting should be conducted on final, finished devices. 测试样品为最终灭菌后的样品 ii. For environmental conditioningprior to simulated shipping distribution, test samples should be exposed todifferent anticipated environmental conditions of cold, hot, and humidity thatyour device might be exposed to. 为了在模拟运输试验前设置环境条件，应将测试样品暴露于该产品可能暴露的不同预期冷，热和潮湿环境条件下。 iii. Please be aware that thenumber of samples used in package integrity testing should be large enough toprovide for statistically significant analysis with a high degree ofreliability; for example, 95% confidence at 95% reliability or greater. 请注意，包装完整性测试中使用的样品数量应足够大，以提供具有高度可靠性的统计显着性分析；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。 iv. In addition, devicespecific performance testing as appropriate should be conducted to determinewhether the rigors of shipping and distribution may affect the performance ofyour device. 此外，应进行特定的性能测试，以确定严酷的运输和发运方式是否会影响产品性能。 1. ISO 11607-1:2006/(R)2010,Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements formaterials, sterile barrier systems, and packaging systems. 2. ISO 11607-2:2006/(R)2010,Packaging for terminally sterilized medical device – Part 2: Validationrequirements for forming, sealing, and assembly processes. 3. ASTM D4332-14, StandardPractice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components forTesting 4. ASTM D4169-14, StandardPractice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 富港包装测试中心专注模拟运输验证谢轲15226989829（同微信）

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无菌器械FDA注册运输验证注意事项 FDA S001 Review Questions: 富港包装运输测试中心谢轲 15226989829（同微信） Sterility/Shelf Life灭菌和货架周期 1. You have provided PackageIntegrity tests and accelerated aging test report summaries. However, theinformation was unclear, and we were not able to verify that you performedSimulated Distribution testing. As noted in the 2016 FDA sterility guidance Submission and Review of Sterility InformationinPremarket Notification (510(k)) Submission forDevices Labeled as Sterile: Guidance for Industry and Foodand Drug Administration Staff, FDA recommends that packagetest methods include simulated distribution as well as simulated (and/orreal-time) aging followed each by associated packaging testing, to validatepackage integrity and shelf life claims. FDA needs this information to ensure thatyour device can withstand the rigors of shipping distribution. Please addressthe items below. 您提供了包装完整性测试和加速老化测试报告摘要。但是，这些信息并不清楚，FDA无法验证您是否执行了模拟分布测试。如2016年FDA无菌指南提交和上市前通知（510（k））无菌信息审查中所述，FDA建议包装测试方法包括模拟分布和模拟（和/或实时）老化随后进行相关包装测试，以验证包装完整性和保质期要求。FDA需要这些信息来确保你的设备能够经受住运输配送的严格考验。请答复以下提问： a. FDA requires packagingintegrity testing to confirm the ability of the packages to maintain thesterile barrier through the rigors of shipping distribution. Please provide adescription of the method used to validate the ability of the packages towithstand the rigors of shipping distribution. You should include a descriptionof the conditions used for environmental conditioning and methods used todetermine package integrity. For packaging integrity testing, FDA recommends atleast the following tests; visual inspection, bubble leak or dye penetrationtesting, and seal (peel) strength testing. FDA要求进行包装完整性测试，以确认包装在严格的运输配送过程中保持无菌屏障的能力。请提供用来验证包装承受运输分配的严酷性的方法描述。并包括环境条件的描述和用于确定包装完整性的方法/原理。对于包装完整性测试，FDA建议至少进行以下测试：目视检查、气泡泄漏或染料渗透测试和密封（剥离）强度测试。 b. You indicated that 12samples were tested (Test Reports SL-SBGYR-22-03 and SL-SBGYR-22-06).Please beaware that the number of samples used in package integrity testing should belarge enough to provide for statistically significant analysis with a highdegree of reliability; for example, 95% confidence at 95% reliability orgreater. Please provide scientific justification for the chosen sample size orconduct package integrity testing on a large enough sample size to provide highconfidence and reliability that the packaging will maintain the sterilebarrier. 您指出已测试了12个样品（测试报告SL-SBGYR-22-03和SL-SBGYR-22-06）(见<Package Verification Test_60ml controlring_updated>)。请注意，包装完整性测试中使用的样品数量应足够大以提供具有统计意义的分析具有高度的可靠性；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。请为选定的样本量提供科学依据，或对足够大的样本量进行包装完整性测试，以提供使包装保持无菌屏障的高置信度和可靠性。 c. If you have not conductedsimulated shipping distribution testing followed by appropriate packagingintegrity testing, we have the following general recommendations. 如果您还没有进行模拟运输测试，然后再进行适当的包装完整性测试，则我们有以下一般建议。 i. Please be aware that thetesting should be conducted on final, finished devices. 测试样品为最终灭菌后的样品 ii. For environmental conditioningprior to simulated shipping distribution, test samples should be exposed todifferent anticipated environmental conditions of cold, hot, and humidity thatyour device might be exposed to. 为了在模拟运输试验前设置环境条件，应将测试样品暴露于该产品可能暴露的不同预期冷，热和潮湿环境条件下。 iii. Please be aware that thenumber of samples used in package integrity testing should be large enough toprovide for statistically significant analysis with a high degree ofreliability; for example, 95% confidence at 95% reliability or greater. 请注意，包装完整性测试中使用的样品数量应足够大，以提供具有高度可靠性的统计显着性分析；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。 iv. In addition, devicespecific performance testing as appropriate should be conducted to determinewhether the rigors of shipping and distribution may affect the performance ofyour device. 此外，应进行特定的性能测试，以确定严酷的运输和发运方式是否会影响产品性能。 1. ISO 11607-1:2006/(R)2010,Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements formaterials, sterile barrier systems, and packaging systems. 2. ISO 11607-2:2006/(R)2010,Packaging for terminally sterilized medical device – Part 2: Validationrequirements for forming, sealing, and assembly processes. 3. ASTM D4332-14, StandardPractice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components forTesting 4. ASTM D4169-14, StandardPractice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 富港包装运输测试中心谢轲 15226989829（同微信）

医疗注册-包装研究资料-模拟运输验证 17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16，2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍。富港检测专注包装运输测试，是亚马逊apass计划中国认可实验室，并获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会（CNAS）资质，可提供ISTA 2A、ISTA3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务，致力于为企业减少包装，减少浪费，降低成本。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册，欢迎在线咨询谢经理 15705173118。

运输风险管理-包装运输模拟 17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16，2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍。富港检测专注包装运输测试，是亚马逊apass计划中国认可实验室，并获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会（CNAS）资质，可提供ISTA 2A、ISTA3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务，致力于为企业减少包装，减少浪费，降低成本。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册，欢迎在线咨询谢经理 15705173118。

包装模拟运输验证富港检测专注包装运输测试，是亚马逊apass计划中国认可实验室，并获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会（CNAS）资质，可提供ISTA 2A、ISTA3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务，致力于为企业减少包装，减少浪费，降低成本。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册，欢迎在线咨询谢经理 15705173118。

运输风险管理-模拟运输 17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16，2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍。富港检测专注包装运输测试，是亚马逊apass计划中国认可实验室，并获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会（CNAS）资质，可提供ISTA 2A、ISTA3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务，致力于为企业减少包装，减少浪费，降低成本。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册，欢迎在线咨询谢经理 15705173118。

FDA注册-运输包装验证 17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16，2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍。富港检测专注包装运输测试，是亚马逊apass计划中国认可实验室，并获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会（CNAS）资质，可提供ISTA 2A、ISTA3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务，致力于为企业减少包装，减少浪费，降低成本。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册，欢迎在线咨询谢经理 15705173118。

通用ISTA3E检测 ISTA 3系列属于高级试验程序，用于：检验包装和产品抵抗运输危害的能力；利用综合模拟的试验方法再现运输危害；可能与运输公司的包装规则不一致； 3E 程序是对相同产品的集合包装的综合模拟性测试。集合包装件被定义为将一个产品、多个产品或包装件放置在滑板或托盘上，固定在一起或是作为一个单元运输。例如，一台机器由带瓦楞底托的托盘上、瓦楞侧围、顶盖包装，用缠绕膜缠绕在托盘上。用于评估包装件在运输和搬运过程中通常遇到的振动、冲击和其他危害时的保护性能。用来评估装载方式的稳定性。此测试等级依据一般流通环境确定试验强度，不代表任何特定的运输条件；包装和产品作为一个整体，不能单独考核；可能不包括某些运输条件，如潮湿，气压或非正常搬运作业。根据不同的流通环境或试验目的，可以选用其它合适的ISTA 试验程序。如包装件从配送中心运送到零售终端的单个包装件，应采用ISTA 3F 试验程序。托运商在试验前需确定下列几点：产品破损包括哪些方面；产品允许的破损限度；产品在试验后的检查方法；试验后可接受的包装破损限度。试验样品应该是未经试验的实际的包装和产品，若没有实际的包装或产品，替代品应尽可能和实际包装或产品一致。所需样品数量：此试验程序需要一个样品（1个集合包装）注意：为保证试验样品状态完好，运送到ISTA认证实验室的产品和包装必须是：过度包装，或者到达实验室后更换新包装。每个试验样品必须按照下表所示顺序进行试验：试验顺序试验类型试验项目试验参数 ISTA认证 1 温湿度预处理温湿度试验实验室温湿度必选 2 温湿度处理可控温湿度试验从第 5 页温湿度表格中选择可选 3 冲击斜面冲击试验 1.2 m/s 或水平冲击试验 1.2 m/s 必选 4 冲击旋转棱跌落试验 8 in (200 mm) 必选 5 压力试验机加压并释放试验压力计算值 x 1.4 或试验机加压并保持计算试验压力必选或载荷和加载板计算试验压力 6 振动随机振动试验整体 Grm s 0.54 必选 7 冲击旋转棱跌落试验 8 in (200 mm) 必选温湿度预处理要求:试验前，包装件应在实验室温湿度条件下放置12 个小时。可选择的温湿度处理要求: （在必选的温湿度预处理之后进行）：极端寒冷不控制相对湿度 -29℃ 寒冷、潮湿 5℃ 相对湿度85%±5% 标准温湿度 23℃ 相对湿度50%±5% 湿热 38℃ 相对湿度85%±5% 湿热，然后极热，中等相对湿度 38℃→60℃ 相对湿度85%±5%然后 30%±5% 高温不控制相对湿度 50℃ 极端干热 60℃ 相对湿度15%±5% 严寒不控制相对湿度 -18℃ 自定义温湿度基于已知条件如果集合包装是：长度是宽度的两倍或两倍以上，并且重心在高度中点以上，那么在测试其中一条长棱时，集合包装可能会发生倾翻，因此在两条zui短棱上作旋转棱跌落试验。斜面或水平冲击：必选的冲击试验可用斜面冲击机或水平冲击机来完成。如果使用斜面冲击试验机，zui小冲击速度必须达到1.2米/秒。如果使用水平冲击机，zui小冲击速度必须达到1.2米/秒，并且必选冲击必须是10毫秒脉宽的半正弦波。不论哪次试验的冲击速度低于规定的1.2米/秒，需要重做该项试验，直zhi达到zui小速度要求。将集合包装居中放置在小车上，集合包装的垂直面靠在冲击试验机挡板上并与小车前缘平齐试验zui小冲击速度为1.2 米/秒，如果任意一次试验的冲击速度小于1.2 米/秒，那么需要重做这次试验，直zhi达到zui小速度的要求。步骤1 次序方向冲击面 1 面任意一个zui小垂直面。 2 面另一个zui小垂直面。 3 面任意一个zui大垂直面。 4 面另一个zui大垂直面。将集合包装放置在平整、刚性的冲击台面上，如钢板或水泥地。用宽度和高度为3.5- 4.0 英寸(90 - 100 mm)的垫木或其他支撑物支撑起3 面一条zui短棱。提升3 面垫起棱的对棱离开地面8 英寸（200mm）释放棱，使其自由跌落在平整、刚性的冲击台面上。若包装物的长度大于或等于宽度的两倍，并且重心高于高度的中点。再将步骤1 中3 面的已跌落棱的对棱重复操作步骤1，然后进行步骤5。若不是 3 面的一条长棱重复操作步骤1 压力试验的压力值/载荷是由仓储堆码压力和车辆堆码压力的zui大值来确定的。可使用公式来计算这些数值。可采用压力试验机或载荷和加载板来进行试验。如果采用压力试验机，“加压并释放”和“加压并保持”的方法均可使用。注意:在使用载荷和加载板时，必须小心操作，防止出现人身伤害。按照压力试验要求章节里的公式计算出试验压力值或载荷，来进行此项试验。将包装件的3 面向下放置在压力机的下压板的中心位置。开启压力试验机，两压板的相对运动速度为0.5in/min（13mm/min）。逐渐增加压力直zhi达到规定的压力值，释放压力/保持压力1 小时后释放压力，观察产品和包装的损坏是否超过产品和包装的破损限度。加压释放{[Wtx (S – 1) + (Wt / L)(L – 1)] x F – (Wt / L)(L – 1)}x1.4 x 9.8 加压保持{[Wtx (S – 1) + (Wt / L)(L – 1)] x F – (Wt / L)(L – 1)}x9.8 振动试验将包装件的3 面向下放在振动台面上。启动振动台，按照振动试验要求规定的随机振动谱开始随机振动试验。从振动试验要求中选择恰当的振动时间，振动时间达到后停止试验。注意事项：振动系统应使用一套合适的限位装置，目的是：防止试验样品脱离台面。并且保持包装件振动方向。不能限制样品在垂直方向上的运动。将下面的节点输入振动控制器产生相应的加速度对频率的频谱。整体Gr ms是0.54。理论上运行振动图谱所需要的理论行程峰--峰值为45.13mm。计算试验时间：预估包装件在陆运过程中的运输距离，然后通过下列公式来确定试验时间：试验时间（分钟）=运输距离（英里）÷5. zui长试验时间240 分钟或者试验时间（分钟）=运输距离（公里）÷8. zui长试验时间240 分钟举例：假如预计的运输距离是750 英里，试验时间为150分钟。假如预计的运输距离是1000 公里，试验时间为125分钟。频率(Hz)PSD 水平（g2/Hz） 1.0 0.00072 3.0 0.018 4.0 0.018 6.0 0.00072 12.0 0.00072 16.0 0.0036 25.0 0.0036 30.0 0.00072 40.0 0.0036 80.0 0.0036 100.0 0.00036 200.0 0.000018 振动试验结束，进入旋转棱跌落试验。 END

通用ISTA3E包装检测 ISTA 3系列属于高级试验程序，用于：检验包装和产品抵抗运输危害的能力；利用综合模拟的试验方法再现运输危害；可能与运输公司的包装规则不一致； 3E 程序是对相同产品的集合包装的综合模拟性测试。集合包装件被定义为将一个产品、多个产品或包装件放置在滑板或托盘上，固定在一起或是作为一个单元运输。例如，一台机器由带瓦楞底托的托盘上、瓦楞侧围、顶盖包装，用缠绕膜缠绕在托盘上。用于评估包装件在运输和搬运过程中通常遇到的振动、冲击和其他危害时的保护性能。用来评估装载方式的稳定性。此测试等级依据一般流通环境确定试验强度，不代表任何特定的运输条件；包装和产品作为一个整体，不能单独考核；可能不包括某些运输条件，如潮湿，气压或非正常搬运作业。根据不同的流通环境或试验目的，可以选用其它合适的ISTA 试验程序。如包装件从配送中心运送到零售终端的单个包装件，应采用ISTA 3F 试验程序。托运商在试验前需确定下列几点：产品破损包括哪些方面；产品允许的破损限度；产品在试验后的检查方法；试验后可接受的包装破损限度。试验样品应该是未经试验的实际的包装和产品，若没有实际的包装或产品，替代品应尽可能和实际包装或产品一致。所需样品数量：此试验程序需要一个样品（1个集合包装）注意：为保证试验样品状态完好，运送到ISTA认证实验室的产品和包装必须是：过度包装，或者到达实验室后更换新包装。每个试验样品必须按照下表所示顺序进行试验：试验顺序试验类型试验项目试验参数 ISTA认证 1 温湿度预处理温湿度试验实验室温湿度必选 2 温湿度处理可控温湿度试验从第 5 页温湿度表格中选择可选 3 冲击斜面冲击试验 1.2 m/s 或水平冲击试验 1.2 m/s 必选 4 冲击旋转棱跌落试验 8 in (200 mm) 必选 5 压力试验机加压并释放试验压力计算值 x 1.4 或试验机加压并保持计算试验压力必选或载荷和加载板计算试验压力 6 振动随机振动试验整体 Grm s 0.54 必选 7 冲击旋转棱跌落试验 8 in (200 mm) 必选温湿度预处理要求:试验前，包装件应在实验室温湿度条件下放置12 个小时。可选择的温湿度处理要求: （在必选的温湿度预处理之后进行）：极端寒冷不控制相对湿度 -29℃ 寒冷、潮湿 5℃ 相对湿度85%±5% 标准温湿度 23℃ 相对湿度50%±5% 湿热 38℃ 相对湿度85%±5% 湿热，然后极热，中等相对湿度 38℃→60℃ 相对湿度85%±5%然后 30%±5% 高温不控制相对湿度 50℃ 极端干热 60℃ 相对湿度15%±5% 严寒不控制相对湿度 -18℃ 自定义温湿度基于已知条件如果集合包装是：长度是宽度的两倍或两倍以上，并且重心在高度中点以上，那么在测试其中一条长棱时，集合包装可能会发生倾翻，因此在两条zui短棱上作旋转棱跌落试验。斜面或水平冲击：必选的冲击试验可用斜面冲击机或水平冲击机来完成。如果使用斜面冲击试验机，zui小冲击速度必须达到1.2米/秒。如果使用水平冲击机，zui小冲击速度必须达到1.2米/秒，并且必选冲击必须是10毫秒脉宽的半正弦波。不论哪次试验的冲击速度低于规定的1.2米/秒，需要重做该项试验，直zhi达到zui小速度要求。将集合包装居中放置在小车上，集合包装的垂直面靠在冲击试验机挡板上并与小车前缘平齐试验zui小冲击速度为1.2 米/秒，如果任意一次试验的冲击速度小于1.2 米/秒，那么需要重做这次试验，直zhi达到zui小速度的要求。步骤1 次序方向冲击面 1 面任意一个zui小垂直面。 2 面另一个zui小垂直面。 3 面任意一个zui大垂直面。 4 面另一个zui大垂直面。将集合包装放置在平整、刚性的冲击台面上，如钢板或水泥地。用宽度和高度为3.5- 4.0 英寸(90 - 100 mm)的垫木或其他支撑物支撑起3 面一条zui短棱。提升3 面垫起棱的对棱离开地面8 英寸（200mm）释放棱，使其自由跌落在平整、刚性的冲击台面上。若包装物的长度大于或等于宽度的两倍，并且重心高于高度的中点。再将步骤1 中3 面的已跌落棱的对棱重复操作步骤1，然后进行步骤5。若不是 3 面的一条长棱重复操作步骤1 压力试验的压力值/载荷是由仓储堆码压力和车辆堆码压力的zui大值来确定的。可使用公式来计算这些数值。可采用压力试验机或载荷和加载板来进行试验。如果采用压力试验机，“加压并释放”和“加压并保持”的方法均可使用。注意:在使用载荷和加载板时，必须小心操作，防止出现人身伤害。按照压力试验要求章节里的公式计算出试验压力值或载荷，来进行此项试验。将包装件的3 面向下放置在压力机的下压板的中心位置。开启压力试验机，两压板的相对运动速度为0.5in/min（13mm/min）。逐渐增加压力直zhi达到规定的压力值，释放压力/保持压力1 小时后释放压力，观察产品和包装的损坏是否超过产品和包装的破损限度。加压释放{[Wtx (S – 1) + (Wt / L)(L – 1)] x F – (Wt / L)(L – 1)}x1.4 x 9.8 加压保持{[Wtx (S – 1) + (Wt / L)(L – 1)] x F – (Wt / L)(L – 1)}x9.8 振动试验将包装件的3 面向下放在振动台面上。启动振动台，按照振动试验要求规定的随机振动谱开始随机振动试验。从振动试验要求中选择恰当的振动时间，振动时间达到后停止试验。注意事项：振动系统应使用一套合适的限位装置，目的是：防止试验样品脱离台面。并且保持包装件振动方向。不能限制样品在垂直方向上的运动。将下面的节点输入振动控制器产生相应的加速度对频率的频谱。整体Gr ms是0.54。理论上运行振动图谱所需要的理论行程峰--峰值为45.13mm。计算试验时间：预估包装件在陆运过程中的运输距离，然后通过下列公式来确定试验时间：试验时间（分钟）=运输距离（英里）÷5. zui长试验时间240 分钟或者试验时间（分钟）=运输距离（公里）÷8. zui长试验时间240 分钟举例：假如预计的运输距离是750 英里，试验时间为150分钟。假如预计的运输距离是1000 公里，试验时间为125分钟。频率(Hz)PSD 水平（g2/Hz） 1.0 0.00072 3.0 0.018 4.0 0.018 6.0 0.00072 12.0 0.00072 16.0 0.0036 25.0 0.0036 30.0 0.00072 40.0 0.0036 80.0 0.0036 100.0 0.00036 200.0 0.000018 振动试验结束，进入旋转棱跌落试验。 END

通用ISTA3E检测 ISTA 3系列属于高级试验程序，用于：检验包装和产品抵抗运输危害的能力；利用综合模拟的试验方法再现运输危害；可能与运输公司的包装规则不一致； 3E 程序是对相同产品的集合包装的综合模拟性测试。集合包装件被定义为将一个产品、多个产品或包装件放置在滑板或托盘上，固定在一起或是作为一个单元运输。例如，一台机器由带瓦楞底托的托盘上、瓦楞侧围、顶盖包装，用缠绕膜缠绕在托盘上。用于评估包装件在运输和搬运过程中通常遇到的振动、冲击和其他危害时的保护性能。用来评估装载方式的稳定性。此测试等级依据一般流通环境确定试验强度，不代表任何特定的运输条件；包装和产品作为一个整体，不能单独考核；可能不包括某些运输条件，如潮湿，气压或非正常搬运作业。根据不同的流通环境或试验目的，可以选用其它合适的ISTA 试验程序。如包装件从配送中心运送到零售终端的单个包装件，应采用ISTA 3F 试验程序。托运商在试验前需确定下列几点：产品破损包括哪些方面；产品允许的破损限度；产品在试验后的检查方法；试验后可接受的包装破损限度。试验样品应该是未经试验的实际的包装和产品，若没有实际的包装或产品，替代品应尽可能和实际包装或产品一致。所需样品数量：此试验程序需要一个样品（1个集合包装）注意：为保证试验样品状态完好，运送到ISTA认证实验室的产品和包装必须是：过度包装，或者到达实验室后更换新包装。每个试验样品必须按照下表所示顺序进行试验：试验顺序试验类型试验项目试验参数 ISTA认证 1 温湿度预处理温湿度试验实验室温湿度必选 2 温湿度处理可控温湿度试验从第 5 页温湿度表格中选择可选 3 冲击斜面冲击试验 1.2 m/s 或水平冲击试验 1.2 m/s 必选 4 冲击旋转棱跌落试验 8 in (200 mm) 必选 5 压力试验机加压并释放试验压力计算值 x 1.4 或试验机加压并保持计算试验压力必选或载荷和加载板计算试验压力 6 振动随机振动试验整体 Grm s 0.54 必选 7 冲击旋转棱跌落试验 8 in (200 mm) 必选温湿度预处理要求:试验前，包装件应在实验室温湿度条件下放置12 个小时。可选择的温湿度处理要求: （在必选的温湿度预处理之后进行）：极端寒冷不控制相对湿度 -29℃ 寒冷、潮湿 5℃ 相对湿度85%±5% 标准温湿度 23℃ 相对湿度50%±5% 湿热 38℃ 相对湿度85%±5% 湿热，然后极热，中等相对湿度 38℃→60℃ 相对湿度85%±5%然后 30%±5% 高温不控制相对湿度 50℃ 极端干热 60℃ 相对湿度15%±5% 严寒不控制相对湿度 -18℃ 自定义温湿度基于已知条件如果集合包装是：长度是宽度的两倍或两倍以上，并且重心在高度中点以上，那么在测试其中一条长棱时，集合包装可能会发生倾翻，因此在两条zui短棱上作旋转棱跌落试验。斜面或水平冲击：必选的冲击试验可用斜面冲击机或水平冲击机来完成。如果使用斜面冲击试验机，zui小冲击速度必须达到1.2米/秒。如果使用水平冲击机，zui小冲击速度必须达到1.2米/秒，并且必选冲击必须是10毫秒脉宽的半正弦波。不论哪次试验的冲击速度低于规定的1.2米/秒，需要重做该项试验，直zhi达到zui小速度要求。将集合包装居中放置在小车上，集合包装的垂直面靠在冲击试验机挡板上并与小车前缘平齐试验zui小冲击速度为1.2 米/秒，如果任意一次试验的冲击速度小于1.2 米/秒，那么需要重做这次试验，直zhi达到zui小速度的要求。步骤1 次序方向冲击面 1 面任意一个zui小垂直面。 2 面另一个zui小垂直面。 3 面任意一个zui大垂直面。 4 面另一个zui大垂直面。将集合包装放置在平整、刚性的冲击台面上，如钢板或水泥地。用宽度和高度为3.5- 4.0 英寸(90 - 100 mm)的垫木或其他支撑物支撑起3 面一条zui短棱。提升3 面垫起棱的对棱离开地面8 英寸（200mm）释放棱，使其自由跌落在平整、刚性的冲击台面上。若包装物的长度大于或等于宽度的两倍，并且重心高于高度的中点。再将步骤1 中3 面的已跌落棱的对棱重复操作步骤1，然后进行步骤5。若不是 3 面的一条长棱重复操作步骤1 压力试验的压力值/载荷是由仓储堆码压力和车辆堆码压力的zui大值来确定的。可使用公式来计算这些数值。可采用压力试验机或载荷和加载板来进行试验。如果采用压力试验机，“加压并释放”和“加压并保持”的方法均可使用。注意:在使用载荷和加载板时，必须小心操作，防止出现人身伤害。按照压力试验要求章节里的公式计算出试验压力值或载荷，来进行此项试验。将包装件的3 面向下放置在压力机的下压板的中心位置。开启压力试验机，两压板的相对运动速度为0.5in/min（13mm/min）。逐渐增加压力直zhi达到规定的压力值，释放压力/保持压力1 小时后释放压力，观察产品和包装的损坏是否超过产品和包装的破损限度。加压释放{[Wtx (S – 1) + (Wt / L)(L – 1)] x F – (Wt / L)(L – 1)}x1.4 x 9.8 加压保持{[Wtx (S – 1) + (Wt / L)(L – 1)] x F – (Wt / L)(L – 1)}x9.8 振动试验将包装件的3 面向下放在振动台面上。启动振动台，按照振动试验要求规定的随机振动谱开始随机振动试验。从振动试验要求中选择恰当的振动时间，振动时间达到后停止试验。注意事项：振动系统应使用一套合适的限位装置，目的是：防止试验样品脱离台面。并且保持包装件振动方向。不能限制样品在垂直方向上的运动。将下面的节点输入振动控制器产生相应的加速度对频率的频谱。整体Gr ms是0.54。理论上运行振动图谱所需要的理论行程峰--峰值为45.13mm。计算试验时间：预估包装件在陆运过程中的运输距离，然后通过下列公式来确定试验时间：试验时间（分钟）=运输距离（英里）÷5. zui长试验时间240 分钟或者试验时间（分钟）=运输距离（公里）÷8. zui长试验时间240 分钟举例：假如预计的运输距离是750 英里，试验时间为150分钟。假如预计的运输距离是1000 公里，试验时间为125分钟。频率(Hz)PSD 水平（g2/Hz） 1.0 0.00072 3.0 0.018 4.0 0.018 6.0 0.00072 12.0 0.00072 16.0 0.0036 25.0 0.0036 30.0 0.00072 40.0 0.0036 80.0 0.0036 100.0 0.00036 200.0 0.000018 振动试验结束，进入旋转棱跌落试验。 END

线割问题我现在经常割料板，料板上线割前用油性笔做了标记线割后标记都被冲洗没了怎么做标记能扛得住切削液腐蚀啊哪位大神知道

这电脑配置能装UG吗？求教这配置装UG能顺畅吗？

出口包装运输测试 ISTA(International Safe Transit Association)，即国际安全运输协会，是一个国际性的非牟利组织，其前身是NSTA - 美国国家安全运输协会，目前在全世界的会员已有数百家知名的货运公司和实验室。它一直致力于协助会员开发有效的包装、方法、后勤系统等，以提高产品的运输包装安全性能，从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。该组织已经发布了一系列的标准以及测试程序和测试项目等文件，作为对运输包装的安全性能进行评估的统一依据。 ISTA运输测试的意义 ISTA运输测试为您提供以下的切实利益减少产品的损坏和流失，以保证产品价值节省分销成本减少和消除索赔争议缩短包装开发的时间，增强市场投放信心提高客户满意度，保持业务动作 ISTA检测协议被称为ISTA?检测系列（ISTA? Test Series），主要包括以下内容：ISTA 1 系列：非仿真完整性能测试（Non-Simulation Integrity Performance Tests）。对产品和包装组合的力度及稳健性进行测试。程序 1A：包装产品重量为150磅（68公斤）或更少要求：定频振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）检测程序1B：包装产品重量超过150磅（68公斤）要求：定频振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）检测程序1C：个体包装产品重量为150磅（68公斤）或更少的延展检测要求：压力，振动（定频振动/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）检测程序1D：个体包装产品重量超过150磅（68公斤）的延展检测要求：压力，振动（定频振动/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）测试，旋转棱跌落程序1E：成组负载要求：振动（定频振动/随机振动），冲击（斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落程序1G：包装产品重量为150磅（68公斤）或更少（任意摆动）要求：随机振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）程序1H：包装产品重量超过150磅（68公斤）（任意摆动）要求：随机振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落 ISTA 2系列部分模拟性能测试 1全部项目 ISTA 2A 环境，压力，振动（定频振动/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击），振动（定频振动/随机振动） 2 全部项目 ISTA 2B 环境，压力，振动（定频振动/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落，振动（定频振动/随机振动） 3 全部项目 ISTA 2C 环境，动载荷堆码随机振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击） 4 全部项目 ISTA 2D 定频振动，旋转棱跌落，跌落，旋转面跌落，危险物冲击 5 全部项目 ISTA 2E 定频振动，转动棱跌落，跌落，旋转面跌落，桥式冲击 ISTA 3系列简单模拟试验 1、全部项目 ISTA 3A 环境（可选），跌落，堆码随机振动，随机振动，冲击（标准件、小件：跌落/扁平件：旋转棱跌落、旋转面跌落、危险物冲击/加长件：旋转棱跌落、旋转面跌落、桥式冲击）ISTA 3A 2、全部项目 ISTA 3E 环境（可选），冲击（斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落，压力，随机振动，旋转棱跌落 3、全部项目 ISTA 3F 环境（可选），跌落，压力，随机振动，跌落 4、全部项目 ISTA 3H 环境（可选），水平冲击，转动面跌落，旋转棱跌落，转动面跌落，旋转棱跌落，随机振动，水平冲击，转动面跌落，旋转棱跌落，转动面跌落，旋转棱跌落，压力谢轲（苏州营业部）苏州富港工业检测技术有限公司（CNAS No.：L8295ISTA No.：ST-10387 CMA No.：171020340181） Fugang Industrial Testing Services (Suzhou) Co., Ltd. TEL： +86-0512-85555662(直线) Mobile： +86-15226989829 E-mail：[email protected] Http：//http://tieba.baidu.com/mo/q/checkurl?url=http%3A%2F%2Fwww.fts-lab.com&urlrefer=f5260e66b39504ecc2acd78a722cff90 苏州公司地址：苏州市吴中区木东路7565号

有办公品保的吗找负责委外测试的品保同事

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新人*** 本人已死.有事烧纸.小事招魂.大事挖坟！