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国家食品药品监督管理局2012年药品不良反应年度报告(部分) 2012年药品不良反应/事件按照来源统计,来自医疗机构的报告占74.8%,来自药品生产和经营企业的报告占24.4%,来自个人的报告占0.8%。与2011年相比,药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。  按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%,但延续了前两年的下降趋势;其次是心血管系统用药,占9.6%;镇痛药,占8.0%;消化系统用药,占5.9%;电解质、酸碱平衡及营养药,占4.9%。前5类药品共占化学药总例次数的77.2%。   按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。  2、抗感染药情况  2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份,其中严重报告1.8万余份,占3.7%。与2011年相比,抗感染药的报告数量增长29.5%,严重报告数量增长33.6%,但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。  按药品类别统计,报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计,严重报告例次数排名前10位的品种依次为:头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。  随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长,抗感染药的报告数量也有所提高,但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,加强抗菌药物的合理使用,限制了抗菌药物的使用比例,感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。  3、中药注射剂情况  2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。  2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。  从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看,中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍,且有可能增加安全风险,提示临床使用中应谨慎联合用药,并加强对患者的不良反应监护。  4、基本药物情况  2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份,较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份,占3.7%。   2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液;中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)  2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看,2012年国家基本药物安全状况平稳。  三、数据分析以及用药安全提示  通过对2012年监测数据的统计分析,反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题,药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。  1.警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应  2012年度抗感染药监测数据分析显示,不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中,不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个,分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。  过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应,可累及多个器官系统,主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等,严重可致过敏性休克,危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂,除与药物本身的结构有关外,也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明,头孢菌素类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系,聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制,药品生产企业应开展深入的研究。  国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应,提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护,采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。 小常识:患者怀疑发生药品不良反应如何处理?   答:如发生药品不良反应的情况,作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品,并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应,今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重,应该去医院就诊治疗,及时使用有助于药物从体内排出,保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。 本文章转自“国家食品药品监督管理局网站”
国家食品药品监督管理局2012年药品不良反应年度报告(部分)  2012年药品不良反应/事件按照来源统计,来自医疗机构的报告占74.8%,来自药品生产和经营企业的报告占24.4%,来自个人的报告占0.8%。与2011年相比,药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。  按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%,但延续了前两年的下降趋势;其次是心血管系统用药,占9.6%;镇痛药,占8.0%;消化系统用药,占5.9%;电解质、酸碱平衡及营养药,占4.9%。前5类药品共占化学药总例次数的77.2%。   按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。  2、抗感染药情况  2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份,其中严重报告1.8万余份,占3.7%。与2011年相比,抗感染药的报告数量增长29.5%,严重报告数量增长33.6%,但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。  按药品类别统计,报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计,严重报告例次数排名前10位的品种依次为:头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。  随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长,抗感染药的报告数量也有所提高,但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,加强抗菌药物的合理使用,限制了抗菌药物的使用比例,感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。  3、中药注射剂情况  2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。  2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。  从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看,中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍,且有可能增加安全风险,提示临床使用中应谨慎联合用药,并加强对患者的不良反应监护。  4、基本药物情况  2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份,较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份,占3.7%。   2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液;中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)  2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看,2012年国家基本药物安全状况平稳。  三、数据分析以及用药安全提示  通过对2012年监测数据的统计分析,反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题,药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。  1.警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应  2012年度抗感染药监测数据分析显示,不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中,不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个,分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。  过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应,可累及多个器官系统,主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等,严重可致过敏性休克,危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂,除与药物本身的结构有关外,也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明,头孢菌素类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系,聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制,药品生产企业应开展深入的研究。  国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应,提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护,采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。 小常识:患者怀疑发生药品不良反应如何处理?   答:如发生药品不良反应的情况,作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品,并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应,今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重,应该去医院就诊治疗,及时使用有助于药物从体内排出,保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。 本文章转自“国家食品药品监督管理局网站”
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