相关部门· 相关部门·
关注数: 14 粉丝数: 59 发帖数: 1,858 关注贴吧数: 16
SOUND PHARMA 开始注册 SPI-1005 治疗梅尼埃病听力损失和耳鸣的 Sound Pharmaceuticals 很高兴地宣布,它已经在其涉及 SPI-1005治疗梅尼埃病 (STOPMD-3) 的 3 期临床试验中招募了第一位患者。此外,这标志着用于治疗梅尼埃病 (MD) 的研究性新药的第一个 3 期试验。 在 STOPMD-3 之前,所有基于美国的 MD 试验都涉及已获得 FDA 批准用于其他适应症的药物。迄今为止,尚无 FDA 批准的治疗感觉神经性听力损失、耳鸣、眩晕或头晕的疗法,这些疗法共同构成了确定或可能的 MD。“我们很高兴能够在 COVID-19 延迟 2 年后推进这项关键试验,”联合创始人兼首席执行官、医学博士乔纳森·基尔 (Jonathan Kil) 说。SPI 来自两项已完成的多中心、随机、安慰剂对照研究(1b 期和 2b 期试验)的临床数据表明,口服 SPI-1005 21 或 28 天可改善受 MD 影响的患者的感音神经性听力损失和耳鸣。STOPMD-3 临床试验由查尔斯顿 MUSC 耳鼻咽喉-HNS 系特聘教授 Paul Lambert 博士领导,SC 和美国神经病学会前任主席。“对美尼尔氏症的有效治疗尚未得到满足的需求一直难以捉摸,我们期待领导这项关键研究,以测试 SPI-1005 是否安全有效,”Lambert 博士说。大约 20 个美国站点将招募 200 名患者参加一项随机双盲安慰剂对照试验 (RCT),其中 SPI-1005 400 mg 每天两次 (BID) 将与匹配的安慰剂进行测试。完成 RCT 后,将邀请患者接受 SPI-1005 的开放标签访问,为期 6 至 12 个月,以进一步确定 SPI-1005 用于间歇性慢性和慢性使用的安全性。大约 20 个美国站点将招募 200 名患者参加一项随机双盲安慰剂对照试验 (RCT),其中 SPI-1005 400 mg 每天两次 (BID) 将与匹配的安慰剂进行测试。完成 RCT 后,将邀请患者接受 SPI-1005 的开放标签访问,为期 6 至 12 个月,以进一步确定 SPI-1005 用于间歇性慢性和慢性使用的安全性。大约 20 个美国站点将招募 200 名患者参加一项随机双盲安慰剂对照试验 (RCT),其中 SPI-1005 400 mg 每天两次 (BID) 将与匹配的安慰剂进行测试。完成 RCT 后,将邀请患者接受 SPI-1005 的开放标签访问,为期 6 至 12 个月,以进一步确定 SPI-1005 用于间歇性慢性和慢性使用的安全性。 关于 SPI-1005 1b 期和 2b 期临床试验 1b 期和 2b 期试验分别将 39 和 126 名受试者随机分配到安慰剂或活性剂量的 SPI-1005,并分别治疗 21 天或 28 天。感音神经性听力损失的临床相关改善是使用纯音测听法 (PTA) 和噪声中词 (WIN) 测试确定的,这两种经过验证的听力灵敏度和特异性测量由听力学家管理。使用耳鸣功能指数 (TFI) 和眩晕症状量表 (VSS) 评估患者报告的涉及耳鸣和眩晕的结果。在 SPI-1005 剂量组和安慰剂组之间比较了 PTA/WIN 和 TFI/VSS 评分相对于基线的改善。 在 2b 期研究中,与安慰剂相比,在 SPI-1005 开始后 8 周,通过 PTA 和 WIN 评分观察到低频听力的临床相关改善。在 SPI-1005 400 mg BID 剂量组中,使用 PTA(一个低频增益≥10 dB)显示显着听觉改善的受试者百分比从 4 周时的 47% 上升到 8 周时的 61%,而显示显着改善的百分比WIN(单词识别增加≥20%)从 4 周时的 57% 上升到 8 周时的 68%。此外,与安慰剂相比,SPI-1005 治疗还显着降低了耳鸣感知或耳鸣响度 (TL) (p < 0.05)。400 mg 组的 TL 平均降低 1.4 分,而安慰剂组为 0.7 分(降低 30% 对 10%,p <0.02)。这些 2b 期数据证实了 1b 期试验的初步发现,即 SPI-1005 可以通过临床相关水平降低耳鸣响度。这些听觉功能的改善进一步支持使用 SPI-1005 治疗突发性感觉神经性听力损失、噪声性听力损失和与年龄相关的损失,以及其他以听力损失和耳鸣为突出特征的适应症。 关于美尼尔氏病 (MD) MD 被诊断为阵发性眩晕或头晕、波动性听力损失以及间歇性或持续性耳鸣,并被认为是由于内耳肿胀或炎症所致。听力损失和耳鸣的听觉症状通常只涉及一只耳朵。患者通常在 40-65 岁之间被诊断出来。此外,一些患者会出现听觉饱满或压力,这也可能导致头晕。随着患者年龄的增长,听力损失和/或耳鸣逐渐恶化,导致严重的听力损失或顽固性耳鸣。对于 MD 的明确诊断,美国耳鼻咽喉头颈外科学会指南要求使用 PTA 在至少一只耳朵中记录≥30 dB 的低频听力损失。失去单词识别或语音识别能力,特别是在嘈杂的环境中或存在耳鸣时,在 MD 和其他形式的听力损失中很常见。MD 目前通过低盐饮食、噻嗪类利尿剂和口服或局部注射类固醇进行管理。不幸的是,这种护理标准尚未被证明是有效的,也未被 FDA 批准用于治疗 MD。 关于 SPI-1005 SPI-1005是一种研究药物,含有依布硒啉,一种小分子,是一种新的化学实体,属于 FDA 分类。依布硒啉是一种硒有机化合物,可模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 活性,是一类新型抗炎药。GPx 活性对内耳、视网膜、大脑、肺和肾脏的前额叶皮层中的几种细胞类型和组织至关重要,并且在暴露于环境损害或老化期间通常会降低。在多种动物模型中,GPx 活性的丧失已被证明会导致感觉神经性听力丧失。SPI-1005 口服给药,正在开发用于多种神经系统适应症,包括噪声引起的听力损失和两种耳毒性(听力损失、耳鸣、头晕或眩晕):由于氨基糖苷类抗生素(如妥布霉素)和铂类化疗。据我们所知,SPI-1005 是目前在美国、欧洲或亚洲进行第 3 期测试的唯一一种神经病学药物,它已在感觉神经性听力损失和耳鸣方面表现出临床相关的改善。 关于健全制药 一家私人控股的生物技术公司正在其他四项活跃的研究性新药申请中测试 SPI-1005,这些申请涉及多种神经病学适应症,包括正在进行的接受 IV 妥布霉素治疗肺部恶化的囊性纤维化患者的 2 期临床试验。SPI-1005临床试验的详细信息可在 http://tieba.baidu.com/mo/q/checkurl?url=http%3A%2F%2Fwww.clinicaltrials.gov&urlrefer=3b88fe59fc209a032a755a6bffbec8f7 或访问 http://tieba.baidu.com/mo/q/checkurl?url=http%3A%2F%2Fwww.soundpharma.com&urlrefer=24049932af0a00766e4d176563c4aa7e 在线查看。
【新闻】花7万欧元在拉脱维亚购房 一家人可获移民身份 在拉脱维亚购买7万欧元(约56万人民币)的房产就可以拿一家人的移民身份(孩子18周岁以下),无居住、无年龄、无学历、无语言要求,整个申请时间2-3个月完成。   申请人先拿5年的居留许可签证,每年需登陆一次拉脱维亚更换居留卡,拿到拉脱维亚居留卡,欧盟26国不需签证可以自由出入。   申请程序:先去拉脱维亚考察房产,在主要城市购房必须是15万欧元方可拿到居留身份,在一般的城市7万欧元购房就可以拿到移民身份了,看好房产即可签订购买意向,但先支付少量的定金,一旦申请人付完全款,我公司即为申请人递申请材料(行情 专区)至拉脱维亚驻中国大使馆,大使馆审批时间为2-3个月,拿到签证后申请人可以前往拉脱维亚参加体检和办理居留签证。   在拉脱维亚7万欧元可以买到近郊120-130平方公寓,3个卧室,一厨一卫,精装修,配上一般的家用电器,拎包即可入住,室内还有冷暖空调及地热系统。   拉脱维亚共和国(拉脱维亚文:Latvijas Republika)是一个位于东北欧的国家。原苏联加盟共和国之一,于1991年独立。西邻波罗的海,与在其北方的爱沙尼亚及在其南方的立陶宛共同称为波罗的海三国。东方则与俄罗斯、白俄罗斯二国相邻。在2003年9月20日经由全国性的公投,拉脱维亚人投票决定加入欧盟,其会员国身份自2004年5月1日起生效。拉脱维亚并在2004年3月29日成为北大西洋(行情 股吧 买卖点)公约组织的会员国,在2007年12月21日成为申根公约会员国。拉脱维亚的经济改革彻底地改变了前苏联僵化的经济旧模式,最终建立起西欧式的资本主义市场经济。   拉脱维亚人口210万。拉脱维亚族62.1%、俄罗斯族26.9%、白俄罗斯族3.3%、乌克兰族2.2%、波兰族2.2%,还有立陶宛族、犹太族、吉卜赛人族、爱沙尼亚族、德意志族。城市人口占69%。
1 下一页