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中国干细胞治疗乱象【Nature 的警告】政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品**监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。尽管在过去的3个月中，卫生部强行禁止未经批准的干细胞治疗临床应用，而国内企业仍向患者收取高达数千美元的费用，有些治疗甚至未经验证。4月11日，Nature网站上以《中国干细胞治疗乱象》为题，披露了这一现象。近年来，我国干细胞治疗领域的乱象饱受多方诟病。技术尚未成熟但干细胞市场化已过热的现象禁而不止。直面这一问题，中国干细胞乱象治理求方。以中国医学科学院北京协和医学院教授、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝为代表的业内专家对《中国科学报》记者呼吁，建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门，严厉监管不合法的干细胞治疗，引导干细胞技术走向科学发展之路。乱象如果打开网页，在搜索引擎上输入“干细胞治疗”，会得到500多万条搜索结果。在名目繁多的“干细胞治疗中心”中，不乏有机构声称可进行干细胞美容、抗衰老，能够通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩等多种令医学界束手无策的疑难杂症。甚至有机构标榜在全世界范围内开展时间最久、治疗病例数最多、接待国际友人最多、世界影响力最大。 “目前干细胞治疗的混乱局面主要表现在‘包治百病’、费用高昂、资质缺失、质量失控这四个方面。”韩忠朝对本报记者表示。如此局面下，公众很难作出正确判断。在从事干细胞治疗的医疗机构中，开展干细胞临床研究项目的资质含混不清，有的是省级卫生管理部门批准，有的甚至是地级市卫生部门批准。用于移植的干细胞制品来源渠道复杂，有的来源于医院自制、有的来源于科研机构实验室、有的来源于专门供应干细胞的公司。面对多种渠道来源的制品，制备工艺各异、质量控制指标不同，造成最终输注的细胞质量不可控制。实际上，除造血干细胞治疗血液病外，迄今为止，卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗，但也没有法规禁止医院进行实验性干细胞治疗。盲目应用在干细胞乱象的背后，隐藏着利益驱动下的盲目应用。干细胞是一类具有高度自我更新和多向分化潜能的细胞，是构成机体所有功能细胞的种子细胞，在体外适宜的培养条件下可以增殖，进而分化为多种功能细胞及组织器官。干细胞治疗克服了临床常规治疗的局限性，为再生医学和其他人类疾病的治疗打开了全新思路。在干细胞临床应用上，造血干细胞移植已持续半个多世纪，治愈了数以万计的白血病患者，技术日渐成熟，而干细胞治疗在其他领域的应用，目前在全球范围内仍处于实验性治疗和临床试验阶段，包括有效性、安全性、质量可控性在内的很多问题依然有待进一步研究。而伴随着商业资本的纷纷介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成了完整的产业链。 “每个环节的盈利，最终只得由‘献身研究’的患者埋单。一次干细胞移植的费用大约数万元，如果进行多个疗程治疗，费用高达几十万元。”韩忠朝感叹。对此，细胞产品国家工程研究中心副主任张磊亦对《中国科学报》记者表示，干细胞技术临床转化仍然面临着挑战，比如细胞分离、纯化、扩增等漫长的体外操作会否引起增殖能力、免疫调节、分化潜能等生物学效力以及端粒酶、核型、原癌抑癌基因等发生改变；干细胞制品的保存、运输、复苏、配制过程中，其存活率、生物学效力如何确定等。 “干细胞移植还可能带来一些副作用，如心肺功能紊乱、代谢和内分泌失调、并发感染，甚至导致肿瘤疾病发生。”张磊说。而这些风险，在许多干细胞治疗机构的宣传中并未提及。一位不愿具名的院士对本报记者表示，干细胞治疗不能盲目地为了产业化而产业化，而应基础研究和转化医学研究并重，将基础研究更好地转化为临床应用，以促进产业化条件的成熟。问责今年1月，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品**监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目。事实证明，仅有一个部委的通知是远远不够的。根据卫生部发言人所说，目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册，而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。对此，韩忠朝认为，政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品**监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。 “供体来源于患者自身的细胞治疗，建议归入医疗技术的范畴，由卫生部批准其研究应用资质；来源于异体脐带间充质干细胞，通过严格规范的临床前研究审核，由药监部门批准其开展规范的、可监控的临床试验。”韩忠朝说。此外，军事医学科学院附属307医院移植科主任、全军造血干细胞研究所所长陈虎对本报记者指出，干细胞临床研究规范尚未明确，是自体成体干细胞通过“第三类医疗技术”准入，还是所有干细胞治疗均通过药监部门准入，目前政策尚未出台。他建议，干细胞临床研究准入途径应分为两部分：“第三类医疗技术”和按新药研发准入。自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞可考虑按“第三类医疗技术”准入，因为作为成体干细胞的一种，造血干细胞的临床应用无论自体还是异体，在世界范围内均按三类技术准入。 “应建立针对重大疾病的干细胞技术和产品的质量控制标准和行业规范，完善国家干细胞转化医学体系。而一供体对两个以上受者的成体干细胞治疗技术建议通过药监部门，按新药准入。”陈虎表示。此外，韩忠朝还指出，临床治疗用干细胞标准和医学伦理审查制度也应尽快建立。

细胞免疫疗法是怎么回事【讲述2011诺贝尔医学奖的成果】综述：所谓细胞免疫疗法，简单的讲就是培养你自己的免疫细胞去对抗疾病（包括癌症及红斑狼疮）。这项理论提出已有多年，近年的主要进步在于对树突状细胞的纯化培养。斯塔曼基于这方面的研究获得去年的诺贝尔医学奖。遗憾的是，消息宣布前三天，他已逝世。斯坦曼得了胰腺癌，号称癌症之王。斯坦曼在自己身上试验的细胞免疫疗法，成果的延长了他的生命。目前，已有多种基于细胞免疫疗法的药物进入临床试验，包括针对红斑狼疮的药物。以下是相关全文，刊摘于《南方周末》2011年11月。乔布斯的错误与斯坦曼的自我试验来源诺贝尔奖得主斯坦曼在2007年确诊胰腺癌后，积极尝试自己发明的细胞免疫疗法，生命从预期的数月延长至4年。而乔布斯所患的胰腺癌致死率比前者要低，最初错误的“自我治疗”是导致病情延误、恶化的重要原因。 2011年10月6日，苹果公司前CEO史蒂芬·乔布斯（Steve Jobs）罹患胰腺癌病逝，这位曾经“改变了世界”的科技天才英年早逝，不禁让世人扼腕叹息；而此前，9月30日美国科学家拉尔夫·斯坦曼（Ralph Steinman）也因该病去世。三天后，瑞典卡罗琳医学院宣布，其荣膺本年度诺贝尔医学奖。这位最先发现“树突状细胞”并在生命最后时刻利用该研究成果与癌症抗争的免疫学家，没能亲耳听到自己获奖的喜讯，更是让人深感惋惜！树突状细胞（褐色）将抗原递呈给淋巴细胞（蓝色）产生“免疫应答”，这也是DC疫苗治疗癌症的原理。癌症之王乔布斯与斯坦曼所患的胰腺癌，是目前致死率最高的恶性肿瘤之一，临床上该病的致死率可达95%，确诊该病后能够存活五年的患者十分罕见（<5%），因此胰腺癌又被称作“癌症之王”。此前，罹患此病的不乏男高音帕瓦罗蒂、影星帕特里克（《人鬼情未了》男主演）等名人。人体的胰腺兼具内外分泌作用。胰腺的主要实体负责产生消化酶，是胰腺的“外分泌部”。在胰脏周围如岛屿般散状分布着许多细胞群，被称为胰岛。胰岛所产生的胰岛素、胰高血糖素等控制糖的代谢，属于“胰岛内分泌部”。乔布斯在2003年诊断出患有 “胰岛细胞肿瘤”当属“胰腺内分泌肿瘤”，并非致死率更高的“胰腺外分泌肿瘤”。该病症病情发展缓慢，能够存活数年的患者不在少数，但是胰岛细胞肿瘤一旦转移，病情就会迅速恶化。胰岛细胞肿瘤的发病率在胰腺癌中非常稀少，事实上，乔布斯所患癌症的肿瘤基因也十分罕见，全世界尚不足二十人；而斯坦曼所患的病症为“胰腺外分泌型肿瘤”，该病患者的存活期往往只有数月。临床上所说的胰腺癌的高致死率也是指后者。造成胰腺癌如此高的致死率，主要原因在于，临床上病情诊断的往往滞后和治疗手段的比较匮乏。胰腺癌不同于肺癌、结肠癌等其他癌症，病人在患病初期没有显著的特别症状。当出现黄疸、体重迅速减轻等并发症时，往往实体瘤已经形成，癌细胞开始扩散。目前，临床上主要以CT等影像技术进行诊断，由于胰腺位于小腹深处，早期发现癌变组织难度颇大。目前，胰腺癌的治疗主要采取手术切除和放、化疗等常规手段。由于胰腺位于人体小腹，与胃、十二指肠等器官邻近，手术清除肿瘤难度极大。而采取吉西他滨等药物化疗，既会造成“肝毒性”副作用，又会抑制人体免疫力，引起其他并发症。斯坦曼在2007年确诊胰腺癌后，积极尝试基于树突状细胞的治疗性疫苗（DC疫苗）。借助这种“细胞免疫疗法”，他的生命从预期的数月延长至4年。而乔布斯所患的“胰岛细胞肿瘤”并非致死率更高的“胰腺外分泌肿瘤”，虽经手术切除胰腺、肝脏移植手术，却最终因并发症去世。倘若单纯从医学的角度说，斯坦曼与病魔抗争的4年，与乔布斯存活的8年相比，前者的治疗更为成功。

中西医结合治疗红斑狼疮获国家科技进步二等奖（2012·2·15）注解：两年前，上海仁济医院的sle研究也获得了国家科技进步二等奖。说明国家对于红斑狼疮的研究已相对重视，目前中西医结合的科研项目每年都有多个在开展，每个项目可获得500万左右的科研经费。浙江新华医院基本上可代表国内目前中西医结合治疗红斑狼疮的先进水平。中医治疗和西医一样，基本用药都是那几样，所不同的事各种药物的用法和用量，这一点和西医一样。目前中医治疗【【轻型】】红斑狼疮，已有国家行业标准。轻型sle患者可考虑中西医结合治疗。中医治疗的最大好处是，可以使激素减量，是减量，不是代替（除极个别完全代替，也有部分病人未用过任何中药但逐步脱离了激素。慎之又慎！！！在2011年度国家科技进步奖颁奖大会上，由浙江中医药大学校长、浙江省特级专家、国家重点学科中医临床基础学科带头人范永升教授领衔的“从毒瘀虚论治系统性红斑狼疮的增效减毒方案构建与应用”项目获得国家科技进步二等奖。范永升教授于上世纪九十年代初率先在我省建立风湿病专科。他在整理研究古籍文献的基础上，结合临床实际，对系统性红斑狼疮（SLE）进行了深入系统的研究，提出解毒祛瘀滋肾法是治疗SLE的基本方法。在此基础上，范永升教授专门组建了研究团队，对解毒祛瘀滋肾法治疗SLE的临床方案先后进行了小样本临床疗效对照研究、多中心临床疗效对照研究和多中心、大样本、随机双盲对照研究，并通过临床和动物实验，从血液流变学、免疫学等方面研究了解毒祛瘀滋肾法的疗效机理。经过二十多年的不懈努力，终于取得了丰硕成果。项目研究表明，中西医结合治疗SLE能明显提高疗效，减轻糖皮质激素的副作用，提高患者生活质量。与单纯服用西药的对照组相比，接受中西医结合治疗的SLE患者的高血压、高血糖、高血脂、骨质疏松发生率明显降低，糖皮质激素用量减少。项目成果不仅在浙江得到广泛应用，而且还在广州、沈阳、福州、上海、北京、天津、西安、南阳、昆明、重庆等全国20多家医院推广应用，均取得了较好疗效，获得了良好的社会效益。【【【【该方案的主要内容经行业专家论证，被确定为国家中医药管理局治疗轻型SLE临床路径，成为国家中医药行业标准。】】】】

揪心多数红斑狼疮未能规范治疗（中山大学附属第一医院杨岫岩）随着检测水平的提高，越来越多的红斑狼疮患者获得诊断。据中山大学附属第一医院风湿免疫科杨岫岩教授估计，目前广东省的红斑狼疮病人超过十万，可以说，红斑狼疮已成为“常见病”。但令人揪心的是，由于风湿免疫科医生太少，非专科医生和患者存在认识上的误区等原因，多数的红斑狼疮患者没能得到规范的治疗，他们为此付出的代价是治疗失败，甚至失去生命。　　不治之症却可完全缓解　　杨岫岩教授说：“在门诊我常碰到一些红斑狼疮病人，发现并不晚，就诊时病情却很重，因为之前走了不少弯路，这与我们风湿免疫科的医生太少有关。广州市的风湿免疫科医生不足百人，全省开设有风湿免疫病房的医院只有十几家，一些地级市全市没有一个合格的风湿免疫科医生。”【【【【据介绍，红斑狼疮属于自身免疫性风湿病，但很多病人找不到风湿免疫科医生，只能就诊于相邻专科，导致不能规范治疗。】】】】　　“病人治疗不规范还和病人存在认识上的误区也有关”，杨岫岩教授补充说。部分红斑狼疮病人误认为治疗红斑狼疮就靠激素，担心发胖而不去治疗。　　杨岫岩解释，【【红斑狼疮虽不能根治，但可达到完全缓解。规范的治疗可以让多数病人感觉不到自己有病，有半数的病人在缓解后甚至可以停药观察，80%的病人可以生儿育女。】】　　规范治疗要终生监控　　【【【红斑狼疮病人的另一个误区是，认为治疗药物副作用大，病情一旦好转就私自减药或停药，很易出现病情反复或加重。】】】　　怎样才算规范治疗？杨岫岩教授解释，多数红斑狼疮病人在开始就诊时，需要每周看一次医生，这个阶段主要是调整用药，每个人对药物的敏感性和耐受性都不同，医生根据治疗反应，调整合适的药物和剂量。　　接下来需要每月就诊1次，病情明显好转后，可以每2到3个月来看一次。病情完全缓解后，可3到6个月看一次医生。即使病情完全缓解甚至停药后，也有复发的可能。所以，每半年要到医院做1次检查，如果发现复发的“苗头”，用极少量的药就可以“压”下去，因为多数病人在复发前3-6个月，血液检查指标就已能看出“异常”。如果等出现症状再来，治疗的难度和用药的强度都要增大。　　【【【贵药新药不等于好药】】】　　红斑狼疮的规范治疗还包括规范用药。杨岫岩教授介绍，许多人认为贵药新药就是好药，这是一个误区。在红斑狼疮的治疗上，贵药新药不等于好药。他举例说，【【【激素是治疗红斑狼疮的基础药。国产的强的松才4分钱一粒，疗效并不亚于一元多一粒的进口甲强龙，且强的松副作用更小。】】】　　【【【治疗红斑狼疮常要用到的免疫抑制剂，最有效的也可能是最便宜的。那些每月需要上千元的新型免疫抑制剂，治疗红斑狼疮效果还不及十几元者。不过某些略贵的药物，可能副作用会小一些。】】】　　杨岫岩教授提醒，治疗风湿免疫病贵药不等于好药，用药恰到好处最重要。

浙江中医药大学医生09年发的一篇论文该文作者为浙江中医药大学，此文09年发表于《中国中医骨伤科杂志》2009年11月第17卷增刊。之所以从犄角旮旯里翻出此文，因为该院的附属医院浙江新华医院，所研究的中医治疗红斑狼疮于上月获得国家科技进步二等奖。再次说明一点，中医治疗绝对不是祖传秘方（因为必须依靠现代西医的化验方法）；只有极少数的人可以完全用中药取代激素（即使是在西医的治疗中，也有3%的人不用任何治疗会自愈）。以下是全文，内容自辨。正规中医院很多，从没有在网上卖药的。

我们应该以什么样的方式交流。得了红斑狼疮，对病人而言是不幸的。但我们始终要面对，贴吧里的各色各样的人混杂其间，此地已无法让患者有个很好的交流。我希望真正的患者留下你们的邮箱，以跟帖或发送消息的形式。我在有空的时候，会把自己最近整理的一些关于sle的文献资料发给你们。主要是一些学术期刊的资料。我认为，我们该交流的，是这些东西。一、大家各自的疾病情况及治疗情况。（我赞成病友间实名制的交流，彼此告知就诊的医生医院等，彼此鼓励）二、现在的医学水平进步很快，相信这个疾病在不久的将来会有彻底治愈的可能。我搜集了很多这方面的资料，特别是一些学术期刊登载的。1、目前的研究情况，那些sle新药在研发中，目前处于什么阶段，可能什么时候上市，适用哪类sle人群。2、目前世界各国在人类免疫系统方面的研究热点，目前在开展哪些研究，进展如何，特别是人类基因组工程。一个人的力量始终有限，我想，同样坚持相信科学的朋友们如果能共享资料，共同探讨，共同勉励，对我们大家战胜疾病和积极治疗都会有帮助。

病友们有工作的，都从事哪些工作呢？特别想知道有肾损伤的，又不能劳累的病友，在病情控制住后有没有参加工作的。qq：1026803092。