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美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。 1医用口罩美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为： 1）进行产品测试（性能测试、生物学测试） 2）准备510K文件，提交FDA评审 3）FDA发510K批准信 4）完成工厂注册和器械列名 5）产品出口但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册可以看出，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。 2防护口罩 NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。 NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括： 1.送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室； 2.编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括： ✰产品图纸 ✰产品说明 ✰质量体系文件 ✰测试报告 3.工厂检查 4.核发证书

国内外医用防护服性能与测试要求比较1、GB 19082-2 国内外医用防护服性能与测试要求比较 1、GB 19082-2009 标准 1）对医用一次性防护服的测试项目比较全面，对阻燃性能、皮肤刺激性和环氧乙烷残留量首次做出规定。 2）在医用一次性防护服的舒适性方面，GB 19082—2009 规定防护服材料的透湿量应不低于2500 g /( m2·d) ，按人体表面每蒸发1 g 水分带走热量约243J 计算，蒸发水分2500g可带走6075.00J 热量，远低于NFPA 1999: 2008 的要求。 3)与美国及欧盟标准比较，GB 19082-2009 对防护服关键部位静水压的要求为不低于1.67 kPa，且只测试防护服关键部位材料的断裂强力，没有对胀破强力、接缝强力、刺破强力做出规定。 2、 YY/T 0506-2016 和BS EN 13795: 2011+A1: 2013 标准都针对一次性非织造手术衣、手术洞巾、隔离衣等防护服，且前者在制定过程中参考了后者，故两者的测试项目和指标要求均相同。 3、BS EN 13795:2011+ A1: 2013 标准在注重防护服材料防水性的同时，对各类微生物、颗粒和落絮的要求尤为关注，而且对防护服材料在干态和湿态下的各项性能分别做出要求。 4、NFPA 1999: 2008 标准对急救医用防护服的防护性能及力学性能的要求非常严格，要求防护服材料能够阻隔病毒穿透且在一定条件下不会破损。另外，该标准对急救医用防护服的整体热舒适性做出要求，但是对皮肤刺激性和环氧乙烷残留量等未做出规定。 5、 AAMI PB70: 2012 标准针对医疗环境下防护服的液体阻隔性能提出了较高要求，但是对防护服的舒适性和物理力学性能没有规定。该标准根据不同的使用环境及不同部位将防护要求分为4 个等级，并将防护服分割成4 个区域。外科手术衣的前面( 区域A、B 和C) 至少应具备1 级防护性能，其背面( 区域D) 可以是非防护性的，但在手术过程中要一直保持干燥，2 个区域之间的接缝至少应具备防护性能较差的这个区域的防护等级，结合了实际使用要求。

口罩国内注册口罩的分类从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医口罩国内注册口罩的分类从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。其实，大家可以看出，《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩，它属于哪个分类呢，根据最新医疗器械分类界定，其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。由此我们可以看出，医用口罩全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。医用口罩的组成结构医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。口罩最外层具有防飞沫设计，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要吸湿。主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。熔喷布一般选用20克重，克重越高，防护过滤效果越好，N95的采用40克重甚至更高。当然，如果无纺布层过多，口罩就比较硬，而熔喷层过多，则呼吸比较困难，其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都应在10万级无菌洁净厂房生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。医用口罩其他相关问题 1、鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在注册技术审评和体系考核中审核员和检查员会关注过滤材料的生产工艺及供货来源。企业应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要求，具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。 2、医用口罩是二类医疗器械，理应走注册程序。在疫情条件下，部分省份可以进行备案管理，如广东省明确对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市药监局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。 3、医用口罩的安全性、有效性只是其起到防护作用的一部分因素。口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果。因此在说明书中应明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用，降低交叉感染的风险。如注明佩戴方法、明确标识口罩正反面识别方法、使用时间的建议、注明滤料级别或相关说明等。另外，医护人员对于不同种类医用口罩的适用范围还没有十分明确的认识，应在说明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。 4、无菌医用口罩在10万级洁净厂房条件下生产，其特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》。

MDR与MDD的区别及影响2017年5月，由欧洲理事会和欧盟 MDR与MDD的区别及影响 2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》（MDR）正式生效，为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规（医疗器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。 MDD的缺点医疗器械指令MDD于20世纪90年代初通过，包括三个指令：有源植入医疗器械指令体外诊断医疗器械指令主要医疗器械指令尽管MDD在过去30年里在欧洲医疗器械市场的成功中发挥了重要作用，但是指令的弱点使得它们在同时期的医疗技术世界中显得有些无效：过时的法规 MDD未能跟上医疗器械领域的技术发展，以及它们带来的监管挑战，特别是与混合器械和医疗软件相关的技术发展。缺乏一致性由于MDD是指令而不是法规，因此它没有取代各个国家的法律。因此，在欧盟各个成员国中实行这些指令的措施方面存在差异。注重批准而不是上市后的表现在获MDD批准之后，器械的性能并没有以特别有效或可行的方式进行跟踪，也没有强制进行持续的临床评估。狭隘的问责制器械问题和故障的责任落在原始器械制造商身上，而忽视了供应链中的其他公司，这导致参与医疗器械供应的其他参与方缺乏问责制。对公告机构的审查不足公告机构仅一次性关注于上市前评估和批准。作为制造商的行业伙伴，仅关注于批准，而不是器械本身的安全和质量。 MDR于2020年5月开始强制实施，重要注意的是，在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期最多大概到2022年；而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期最多到2024年5月。关键变化和市场影响 MDR总体上扩大了医疗器械的构成范围，旨在通过取代国家法律和以前的指令，在会员国之间产生协调的结果，这是为了统一整个欧盟医疗器械相关的法律框架。指令VS法规 MDD指令不具有约束力，给欧盟成员国在决定如何实施方面留有余地；但MDR法规具有约束力，并在实施之时适用于所有成员国。尽管如此，欧盟成员国仍有监控本国市场、禁止某些高风险器械的空间。影响鉴于“法规”取代了成员国国内的法律，预计此变化将减少各国之间在执行方面的不一致。这将使企业更容易在多个国家管理其投资。但是，鉴于成员国仍有权禁止器械、并为高风险器械建立特殊注册，因此这类器械在进入某些国家时可能更具挑战性。公告机构根据MDR，公告机构将在更严格的指导原则下运作。虽然这些实体以前是行业的合作伙伴，但现在他们将在合格评定方面充当类似警察的延伸角色。公告机构必须根据MDR重新获得认证，一旦获得认证，就必须对制造商的质量管理和上市后监督系统进行年度审核和评估，并执行突击检查。公告机构还将有更严格的员工资格要求，并有义务要求专家小组审查其高风险器械的临床评估报告。影响由于许多目前已获认可的公告机构可能无法满足新的MDR资格要求，因此公告机构的总数预计将下降。此外，一旦MDR正式生效，认证过程可能更具挑战性和更耗时，可能会导致瓶颈和商业化的延迟。这既是因为获得授权的公告机构内部的操作延迟，又是因为获得认可的公告机构数量普遍缺乏造成的，特别是在MDR正式生效的早期。尽管如此，更严格的公告机构指导原则将最终导致更安全、更有效、更高质量的商业化器械，这将支持医生和患者对欧洲市场的信心。定义和分类在MDR中，医疗器械的定义已扩大到包括植入式和侵入式器械、旨在用于医疗目的的软件、具有医疗属性用于非医疗用途的产品，以及为医疗器械进行清洁、消毒或灭菌的产品。此外“附属器械”现在的类别更广泛，包括任何“旨在辅助或使另一个器械达到预期医学目的的器械”，而“一次性器械”现在被定义为在一个单一的过程中使用的器械，与“仅用于单一患者使用的一次性器械”相对应。影响这一变化意义重大，因为它可能改变许多产品的分类，并将尚未受到监管的产品纳入MDR的保护之下。器械制造商将密切关注这一变化的具体结果，因为它可能会影响其产品分类，以及随后的商业化策略，具体来说就是，因为分类的变化可能需要收集更多的临床证据或重新申请CE标志或公告机构认证。举个例子，椎间盘置换植入物和与脊柱接触的其他器械将被划分为III类器械，而通过黏膜穿透人体的器械在MDR中将被认为是“外科侵入式器械”。高风险器械现在需要欧盟级别的专家团队参与，才能进行上市前评估。加强监管 MDD允许制造商在五种途径之间进行合格性评估；MDR只包含三个路径。此外，等价性证明标准现在更加严格，对技术文件和临床数据的要求也得到了加强。对于临床评估和调查，MDR推动了从一次性或预先批准的方法向“生命周期”方法的转变，这意味着制造商将必须建立严格的上市后监督计划，进行售后性能跟踪，定期编写安全报告，并提供更高要求的技术文档。对于高风险器械，能够使用等价性证明的案例更少。III类器械的临床试验在开始之前，必须得到各成员国和伦理委员会的批准。此外，III类和一些IIb类器械将需要欧盟级别的专家小组来进行评估。影响需要注意的是，MDR不允许当前商业化的器械在法规适用后仍保持其状态。因此，所有制造商将被迫在质量控制和设备文档上花费更多的时间和资源，并确保其当前和正在开发的器械遵守MDR，这会潜在增加开发和商业化成本。器械批准后的成本也将增加，因为公司将不得不进行临床评估，以持续评估其长期表现；此外，公司可能很难找到合格的专业合规人员，这可能会导致商业化的延迟。对于高风险器械的制造商来说，这些挑战将被放大，将需要更多的资源用于规划、临床试验和专家组的批准。然而它将会提高商业化器械的质量，降低故障和不良事件的概率，从而增强患者和医生对各种医疗器械的认知。扩大问责机制 MDR要求欧盟以外的制造商任命“授权代表”。由这些代表向主管部门提供所有必要的技术文件和相关证书，并向公告机构、主管部门和制造商报告事故。从本质上讲，“授权代表”被认为是外国制造商的本地代表，并与制造商一起承担在欧盟的法律责任。此外，MDR要求制造商购买责任保险，以便在发生器械缺陷和不良事件时为患者提供赔偿。此外，第三方器械再加工公司应对其再加工器械的安全性承担全部责任。影响如果存在质量或文档方面的问题，MDR的加强问责制，可能会激励共担责任的“授权代表”终止与制造商的授权。这可能会限制器械进入市场，但可以提高已成功商业化进口器械的质量。虽然器械第三方再加工公司的数量可能会减少，从而限制了一些市场上廉价再加工器械的供应，但加强对这些器械的监管可能会提振人们对其余产品的信心，从而支持器械的可购性和整体使用率。最后，由于MDR要求制造商承担责任保险，因此相关成本也将上升。可追溯性 MDR中一个最重大的变化就是：唯一设备标识符UDI系统在整个欧盟范围内的采用。它可以提高器械上市后与安全相关活动的有效性，阻止制造和使用伪造器械，改善采购政策和库存管理，并协助加强电子医疗记录。根据这一政策，器械制造商要向UDI数据库提交所有的器械数据。透明度 MDR要求使用可公开访问的欧盟医疗器械数据库EUDAMED，来整合不同的电子系统、校勘和处理信息，特别是关于器械、经济运营商、合格评估、公告机构、认证、临床调查、警戒和市场监督等信息。并允许将提交的文件，如安全性和临床表现摘要，纳入符合性评估的技术文件中。2019年10月，欧盟宣布EUDAMED将于2022年5月上线，而不是原计划的2020年5月。影响向公众开放且易于访问的UDI和EUDAMED数据库的采用，对支持医生和患者对整个欧盟各种医疗器械的态度至关重要。并将改善人们对不良事件或并发症的普遍意识，使患者和医生将不良事件的数据和认识纳入他们的决策过程之中。此外，由于MDR要求UDI数据库避免包含任何“商业机密产品信息”，因此其申请可能会导致欧盟专利申请数量的增加。总体影响更安全的器械和更高的透明度，更高的成本和商业化的延迟。抛开MDR的众多细节，似乎新法规显然会导致成本的增加、商业化延迟和对制造商器械的移除。但它终将提高器械的安全性和有效性，并支持整个欧洲医疗器械市场的透明度，实现其预期目的。 MDR对整个欧洲市场目前和未来的参与者构成了严峻的挑战，其中许多人已经明确表示感到措手不及。例如许多公司，特别是小规模公司，可能会被挤出市场，因为由于缺乏资源或时间限制而无法在规定日期之前遵守MDR。此外，许多公司可能不得不做出艰难的战略决定——优先生产某些产品，尤其是那些肯定能产生足够的销售额来支付合规成本的产品

MDR对于医疗器械标签的影响MDR对标签产生影响的主要要求概 MDR对于医疗器械标签的影响 MDR对标签产生影响的主要要求概述如下： ►制造商网站上发布的产品信息必须保持最新，包括标签内容； ►所有设备的UDI数据需要在2020年5月26日之前上传到Eudamed数据库，材料所需的UDI符合FDA的标签定义； ►IFU现在第一次可以以非纸质形式提供，但是制造商必须通过标签上的新符号表明IFU是以电子形式而不是纸质形式发布的； ►设备标签必须通过制造商网站和传统印刷形式以电子方式提供； ►标签上必须提供欧盟授权代表的符号、名称和地址的详细信息； ►必须在标签上加上新的符号，用于将产品标识为医疗器械； ►必须添加与器械再加工和安全相关的附加符号。所以如果您的医疗器械技术文件，欧代没有更新的一定要及时更新 2020年5月就要强制执行了，目前已经已经有很过国外进口商提到这些，而且很多企业已经在更新了

英国脱欧对MDR的影响英国已经离开了欧盟。但实际上脱离程序仍英国脱欧对MDR的影响英国已经离开了欧盟。但实际上脱离程序仍在进行之中，许多对医疗科技行业未来至关重要的问题仍未得到解答。在这里，我们从医疗器械法规MDR及体外诊断法规IVDR的现状入手，来看看当前对医疗科技行业三个关键问题的理解。 01英国公司是否会参与欧盟MDR法规？是的。过渡期，也被称为“执行期”，至少将持续到今年的年底，并维持着英国脱欧前的大部分现状。英国仍然受欧盟法律的约束。正如政府在漫长的谈判中所指出的那样，如果立法 “在过渡期间生效……它将适用于英国。” MDR恰好在过渡期结束前数月的5月份生效。英国完全脱离欧盟后，可以保留现有的欧盟法律。正如《英国脱欧法》所述，“源自欧盟的国内立法，正如其在退出日之前立即生效的国内立法一样，在退出日之后的国内立法中仍然具有效力。” 其实在2019年1月3日，MHRA发布了关于无协议脱欧发生时的医疗器械市场准入的指导方针。指导方针的要点摘要如下： • MHRA将承担英国市场的管理责任； • CE标志在英国仍然有效，预计目前不需更改标签； • MDR和IVDR将在英国与欧盟同时实施； • 非英国制造商在英国市场上放置设备需要指定一名英国代表，其角色类似于欧洲授权代表； 02过渡期和最终协议时间表是什么? 英国1月31日离开欧盟。理论上，贸易谈判本可以在2月1日开始。不过，欧盟委员会表示“肯定不会在2月底、3月初之前”。欧盟委员会只有在正式通过谈判指令后才会开始谈判。三月开始会产生紧迫的时间表。如果欧盟要在12月31日过渡期结束之前批准该贸易协议，它可能需要一份经过校对和翻译的协议版本，以便在11月底举行的2020年倒数第二次全体会议上使用。另外，脱欧协议允许成立一个“英欧联合委员会”以监督过渡期延长两年。不过，延期的决定必须在7月1日前做出。约翰逊曾表示，英国将不会延长过渡期。据报道，英国正在尽力在法律上禁止这一选择。结果是，英国需要在3月至11月之间签署一项贸易协议。瑞士多年来一直致力于类似的协议。如果英国不能在最后期限前达成贸易协议，它将在2020年底前无协议退出欧盟。这一结果将导致商界在与欧盟的第一轮谈判中一直所担心的严重分歧，可能会导致英国在达贸易脱欧协议之前启动其进行的“无协议脱欧”准备工作。 03英国脱欧后的贸易协议是什么样子? 在与脱欧协议同时发布的政治宣言中，可以看出欧盟和英国未来的关系风向标。该宣言为未来的合作关系设定了框架，并在此过程中触及了与医疗科技相关的领域。宣言指出“在保留各自监管自主权的同时，应约定包括促进透明、高效、尽可能兼容、避免不必要监管要求的监管方式”。同时特别指出，“许可程序”将是谈判的一个重点领域。为了实现这一共同目标，英国和欧盟打算“在共同关心的领域建立一个自愿监管合作框架，包括交换信息和分享最佳实践。”这在现实中意味着什么尚不清楚。只有当欧盟委员会同意其谈判指令，并且双方逐渐透露他们愿意在哪些方面做出让步时，情况才会明朗。就目前情况而言，双方的出发立场似乎相距甚远，英国寻求果断地脱离欧盟规则，获得对其事务的更多控制权。而欧盟热衷于阻止英国采取使其比其余27个成员国更占优势的行动，比如打破管辖这些国家的国家援助法。