Sier小四 Sier小四
关注数: 52 粉丝数: 1,261 发帖数: 22,367 关注贴吧数: 7
北京三甲医院强直性脊柱炎患者招募 目前“一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”,正在招募受试者。 入选标准: 1.患者充分了解本研究目的、流程及可能发生的不良反应,自愿参与研究并签署经伦理委员会(IEC)批准的知情同意书。 2.签署ICF当天年龄为18-65周岁(含两端值)的男性或女性。 3.符合强直性脊柱炎诊断标准(1984 年改良的纽约标准), 患者有≥3 个月的背痛史,发病年龄<45 周岁。 4.筛选和基线BASDAI评分≥4,脊柱疼痛评分≥4。 5.NSAIDs疗效欠佳或无效。 6.对于定期服用NSAIDs作为强直性脊柱炎治疗的患者,要求在随机前维持稳定剂量至少2周。 7.筛选期, 如果患者曾使用或正在使用 TNF-α 抑制剂(不超过 1 种),必须满足用药周期不少于 3 个月(用药剂量为获批剂量)且疗效欠佳或对 TNF-α 抑制剂不耐受。 8.筛选期,如果患者正在使用甲氨蝶呤(MTX)(≤25 mg/周)或柳氮磺吡啶(≤3 g/日),允许患者继续使用,但用药周期需≥3 个月,且在随机前维持稳定剂量至少 4 周;患者需在随机前 4 周停用除 MTX 和柳氮磺吡啶之外的改善病情抗风湿药(DMARDs);需在随机前 8 周停用来氟米特(除外考来烯胺清洗) 9.筛选期,如果患者正在使用皮质类固醇,需满足平均剂量≤10 mg/日泼尼松(或与该剂量泼尼松等效的其他激素),且在随机前维持稳定剂量至少2周。 10.女性患者血妊娠试验阴性(该要求不适用于已接受手术绝育的患者和绝经后至少 2 年的女性)。有生育能力的患者及其伴侣必须从签署 ICF 开始至研究治疗末次给药后 20周内采取方案规定的可靠的避孕方法。
1 下一页