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上海11.26举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班” 的通知关注公众号有福利赠送上海11.26举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班” 的通知各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）地点: 上海市（地点直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表) 三、参会对象：从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。四、会议费用（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。五、疫情防控注意事项 1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名； 2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训； 3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训； 4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。六、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人:会务组负责人金主任 Q Q：963249386 手机: 18601174356同微信邮箱：[email protected] 咨询报名请加金老师微信发送报到通知中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 2021年10月日程安排表第一天09:00-12:00 13:30-16:30 第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）第二节：QC实验室相关的法律法规要求第三节 QC实验室的核心管理团队：（1）实验室负责人；（2）质量负责人；（3）技术负责人；（4）授权签字人；（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路（1）确定组织架构；（2）明确部门职责；（3）增值的程序；（4）过程&流程的优化；（5）充足的资源；第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；（3）如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系（4）管理体系的价值；第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；（3）HES安全健康管理第二天09:00-12:00 13:30-16:30 第七节：QC实验室运营和管理的工具：（1）PDCA & SDCA（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；（3）质量管理七大原则（4）精益管理（5）目视化管理及6S（6）Gebel walk （7）5 WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer）第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！（1）仪器故障率（2）人员培训率（3）客户投诉率（4）不符合整改有效率；（5）样品检测周期及时率（6）检测准确率；（7）耗材采购及时率：库存量预警；（8）内部报告差错率；第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；第十二节：营造QC实验室的文化氛围；（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；（2）适当的员工关怀&团建；主讲老师：张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。汇款账号：备注上海QC培训户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 008 7710

杭州举办“新规下保健食品研发、注册、备案存在问题分析及解疑食生字[2018]07号杭州举办“新规下保健食品研发、注册、备案存在问题分析及解疑咨询培训会”的通知各有关单位：自实施新版《保健食品注册与备案管理办法》以来，企业在实施过程中遇到很多实际的困惑和难题，我中心先后在全国组织过保健食品研发申报培训班，均得到了各参与单位及企业的强烈反响,一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。本次的咨询式培训班是继以往培训班的创新升级版，是保健食品研发、注册的“实战课”。将依据保健食品审评新规要求，针对企业遇到的产品研发注册相关的配方及依据、产品研发报告、产品工艺与技术等难点问题时棘手难耐，研发新品无从下手的困难，组织企业团队与专家面对面开展问题咨询式培训，帮助企业解决当务之急的困惑与难题。本次培训具有实战性特色，将以往的单纯性理论培训创新转变为问题式点对点咨询与培训，充分发挥中心的生产力促进作用，从整体上帮助企业研发团队，更好地掌握保健食品研发与注册技术和技巧，提高产品注册工作效率。同时也为企业谋发展，为行业树示范。逐步形成食品科技行业创新研究开发与企业发展和谐共赢的新局面。培训班定于2018年7月20日-22日在杭州市举办“新规下保健食品研发、注册、备案存在问题分析及解疑咨询培训会”，特邀请国家局保健食品审评专家以及申报实操专家联手在两天的活动中讲解实操路径、分享宝贵经验。助力企业申报与备案过程中顺利通关，欢迎参加本次会议。一、组织机构主办单位：国家食品行业生产力促进中心二、时间地点：时间：2018年7月20日-22日（20日全天报到）地点：杭州市（报名后发放第二轮报到通知）三、培训模式与内容（排名不分先后） 1.培训主要模式组委会将在会前针对企业问题进行分类，选择相关专家进行会前资料对接，保障咨询培训会有效解决问题。培训会第一天上午安排专家就本次参会企业的共性问题，进行培训讲座。下午及第二天上午分3个会场咨询，每会场按排1~2位专家与企业进行问题式面对面对接咨询。企业可自由选择相关专家，组委会将根据所有企业问题需求分类排序，并征得企业认可，合理安排咨询对接。每个企业专享累计40分钟与专家对接咨询时间（其他企业可旁听），其中根据各企业需求，可为企业独立安排20分钟以内的封闭式对接交流时间（其他企业不可参与），参会者全程也可自由选择不同会场参与开放式咨询交流旁听。若企业需求专家会后赴企业实地解决问题，组委会将与企业进一步磋商并组织对口专家前往企业开展技术服务或安排学员到科研院所进行短期专题培训。 2.咨询与培训内容第一会场 1.拟开发产品的选题立项论证问题 2.配方及原料合规性评价 3.人体推荐剂量的选择与研究方法 4.产品配方依据及其补充资料的撰写思路与方法 5.产品预研究设计及预研究过程常见问题的防范 6.产品安全性论证报告与补充资料撰写思路与方法 7.产品功效性论证报告撰写方法 8.配方依据资料撰写原则与资料中常见问题 9.产品人体试食检定过程相关问题 10.上市产品的人体效应跟踪问题 11.其他有关保健食品原料、配方、产品安全性、功效性问题第二会场 1. 产品工艺技术研究的常见问题 2. 如何进行产品剂型选择 3. 产品工艺参数优选研究问题 4. 产品中试工艺验证要求及常见问题 5. 送检样品制备的要求及常见问题 6. 产品质量标准起草研究的常见问题 7. 功效成分含量测定方法学考察的常见问题 8. 原料定性鉴别方法的常见问题 9. 注册产品的剂型、工艺、技术等其他问题 10. 备案产品的常见问题 11．产品变更、再注册、代加工等相关问题第三会场：针对企业个性化问题，及选定专家安排独家咨询四、专家团队：（排名不分先后）国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家、辽宁省卫生监督局省疾病预防控制中心研究员、辽宁省营养学会会长翟永信国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家、中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、福建省食品卫生学会主任委员享受国务院政府特殊津贴专家林升清国家药品审评专家、保健食品审评专家、山西省中医药研究院原副院长李先荣国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家、特医食品审评专家、 863首席科学家、北京联合大学食品科学系惠伯棣国家科技部科技咨询专家/资深保健食品研发专家潘苏华国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家、中国医学科学院药用植物研究所郭顺星五、报名要求： 1. 团队报名：每家企业可以团队（3～5人）或个人报名参会，要求至少有研发总监以上领导带队，需会前10～15天向组委会提交参会需要咨询问题的书面材料，方可安排企业专享40分钟的咨询时间。 2. 本次咨询培训会规模限40家以下企业参会（额满为止），按报名先后秩序安排参会。六、费用： 1、会务费：每单位集体参会缴纳8000元，个人参会3500元 2、会务费含：咨询、场地、研讨、资料。食宿统一安排，费用自理。注：由于本次活动的重要性，咨询答疑顺序以报名并汇款先后为准！七、会议组委会：联系人:会务组负责人金老师手机/微信：18601174356 报名邮箱：[email protected] 名额有限先到先得

南京举办“大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善食生字[2018]04号南京举办“大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班”的通知各有关单位：特殊食品（保健食品、特医食品）作为大健康产业的重要组成部分，近几年，在相关政策日益完善的背景下，中国特殊食品产业发展呈现出日益规范化的特点。大健康产业已被纳入国家战略发展目标,国家在“十三五”规划中特别强调健康美丽新中国。在国民从温饱向健康消费迈进的进程中，保健的意识变得强烈，由此也催生了特殊食品消费的大市场。 2017年原国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司，同时开启了特殊食品的注册管理新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场相关会议培训，均得到了各有关单位及企业的强烈反响,一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特殊食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要点及产品研发的配方依据，解决申报过程中遇到的核心问题，全面提升注册申报质量与效率，本着不忘初心，惠利于企业研发及申报人员的能力提高目的，我单位决定在南京举办“大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班”，本次培训班邀请经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家主讲，就注册备案、研发应用、材料正规化书写等关键问题进行主题教程、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。一、时间地点：时间：2018年5月25日-27日（课时两天，25日全天报到）地点：南京市（具体地点会前一周通知）二、培训对象： 1、保健食品企业、研发机构从事保健食品、特医食品研发及注册申报的人员和管理人员。 2、全国各级食药管理机构相关部门负责人。 3、全国各级第三方代理申报及研发机构及检验机构等部门负责人。三、培训费用：培训费：2600元/人（含培训、场地、资料、保健、特医食品《食品研发管理》专业测评和专业能力高级证书），食宿统一安排，费用自理。四、培训内容：一）新规下保健食品注册申报与研发要求： 1、注册保健食品相关法律法规文件； 2、新规下保健食品原料食用安全性依据及质量控制要求 3、产品研发过程注意事项和研发报告要求； 4、近期保健食品产品标签、说明书与产品技术新要求； 5、新法规实施后的注册申报、审批程序的变化及注意事项； 6、保健食品注册备案常见问题和实例点评; 7、保健食品备案材料审核、备案流程、备案监督管理；二）保健食品注册申报审评技术要求相关问题及案例分析： 1、保健食品注册申报与技术要求审评新规定； 2、产品标签、配方、工艺、安全等方面的审评要求； 3、保健食品卫生学、毒理学技术审评和稳定性研究； 4、产品技术中质量控制指标的选择； 5、理化指标及指标值的选择和制定； 6、产品技术中各指标检测方法； 7、直接接触产品的包装材料的要求； 8、原辅料的质量要求； 9、产品配方及相关研究结果的阐述；三）保健食品选方、组方及配方依据： 1、产品配方（原料和辅料）及配方依据； 2、原料和辅料的来源和使用依据； 3、研发报告（研发思路、功能筛选过程）； 4、配方要求、配伍原理及依据； 5、配方、配方依据及研发报告存在的问题； 6、保健食品研发注意事项及注册申报失误案例分析；四）新规下保健食品立项研发： 1、保健食品研发报告编写指导； 2、新政下保健食品功能性检验与评价的变化； 3、保健食品备案、注册风险控制点； 4、保健食品可用原料分析及选择关键点；五）特殊医学用途配方食品的申报要求及实例分析点评： 1、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读； 2、特医食品注册操作流程； 3、特医食品注册申请材料要求、临床试验质量管理规范； 4、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题； 5、特医食品受理要求与存在问题； 6、特医食品产品配方设计、原料合规性及问题探讨和产品标签、标准要求； 7、特医食品临床应用；五、主讲嘉宾：来自国家局保健食品及特医食品审评专家团队，具有多年的审评及研发经验。 1、国家局高研院保健食品特聘讲师相关专家 2、国家局保健食品、特医食品审评专家、北京联合大学应用文理学院 863首席科学家北京联合大学、首都师范大学生命科学院硕士生导师惠教授 3、南京中医药大学药学院原食品质量与安全专业主任江苏省保健食品化妆品协会副会长/国家科技部科技咨询专家潘教授 4、国家局保健食品审评专家/江苏省CDC理化所马主任六、证书：会后经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会和中国战略型人才库入库管理中心颁发的保健、特医食品《食品研发管理》专业测评和专业能力高级证书，全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站http://tieba.baidu.com/mo/q/checkurl?url=http%3A%2F%2Fwww.zhongguozhixie.com.cn&urlrefer=cad1824b550e07c9babae3321be72c72。（需要申报的代表请提前联系组委会）七、证书所需准备资料： 1、参加证书考核者报名时需提交一份电子版申请表，其他申请材料均为电子版，包括（一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片，相关学历、学位证书;职称或职业资格证书，技能证书，奖励或荣誉证书、身份证等各一份；）八、报名咨询：为做好会务工作，请参加培训班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至会务组。联系人: 会务组负责人金老师手机：18601174356同微信报名邮箱：[email protected] 名额有限尽早报名（国家）食品行业生产力促进中心二零一八年四月

北京举办“结晶工艺开发研究和设计培训班”的通知中化药专字[2018]027号北京举办“结晶工艺开发研究和设计培训班”的通知各有关单位：药物固态研发和药物晶型研究在制药业具有举足轻重的意义，多晶型药品的质量控制是药品研发工作者的常见问题，同一药物分子的不同晶型，在晶体结构稳定性、可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性；因此，如何通过科学合理地设计和控制多晶型原料药结晶工艺,重复生产出满足质量要求的晶型成为了制药企业面临的难题。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于2018年6月28日-30日在北京举办“结晶工艺开发研究和设计培训班”，届时将邀请业内专家到会授课并进行专题研讨。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议组织主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会支持单位:全国医药技术市场协会天津大学国家工业结晶工程技术研究中心天津科技大学工业结晶与颗粒过程技术研究室上海工程技术大学工业结晶技术研究中心中国化工企业管理协会医药化工科技服务协会二、时间地点：时间：2018年6月28日-30日（28日全天报到）地点：北京市（地点确定直接通知报名者）三、主要培训内容：（详见日程安排）四、培训费用： 2500元/人（含培训费、证书、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。五、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关研发、质量分析控制等专业人员；从事药品合成、注册事务、企业QA和QC相关人员。六、论文征集：本次培训将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，印刷会刊（论文集）作为会议资料，请提交论文的人员于6月20日前将论文提交电子版发送至会务组信箱[email protected]。要求论文字数不超过5000字，文件格式为word文档。七、联系方式电话：18601174356同微信联系人:会务组负责人金老师报名电子邮箱：[email protected] 附件一：日程安排表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二O一八年五月第一天09:00—12:00 14:00—17:00 一、化工、医药中间体熔融结晶研究及工艺开发；二、药物合成中的结晶研究及工艺改进；三、药物多晶型的筛选及鉴定；四、药物结晶产品结晶粒度控制技术 :1、结晶过程过饱和度的控制; 2、晶种的粒度过饱和度控制曲线; 3、成核速率的控制，减小聚并现象; 五、结晶过程的工艺研究与控制方法： 1、结晶方式、操作方式； 2、结晶器结构(进排料位置、流速等）； 3、工艺流程的优化（节能、降耗）； 4、工艺参数的合理设计、控制； 5、挂壁、堵管问题及解决策略；六、连续结晶过程控制与工艺放大；第二天09:00—12:00 14:00—16:30 七、制药工业中结晶设备的选择与设计的问题 :1、结晶器选型基本原则及设计基本理论 ;2、结晶器CFD模型建立及求解 ;3、影响极限过饱和度的因素（工业上，结晶过饱和度S在1.02~1.05）; 4、结晶设计经验（溶液结晶的生长速率、换热管最好抛光、管内流速≤1.2m/s、混合、动设备的设计等）; 5、设备的设计关键（泵的吸程和扬程等） ;八、FDP原料车间结晶罐工艺要求: 1、无菌无人操作，手动和自动双模式，三方按钮控制； 2、冷却水的高精度温度控制（±0.1C°）； 3、冷却时间控制； 4、重结晶罐内温度显示；九、制药厂结晶罐自动控制系统: 1、控制系统的基本概述； 2、结晶罐温度控制的工艺过程； 3、结晶罐温度控制的系统的原理和功能； 4、控制系统操作及注意事项； 5、结晶罐温度控制系统设计方案；培训师资：培训班将邀请中科院药物所，天津大学龚俊波教授、郝红勋教授，上海工程技术大学陆杰教授，天津科技大学朱亮教授、杨立斌教授等单位具有丰富理论造诣和实践经验的专家为授课老师。专家解疑：每个授课专家授课后将安排30分钟左右与参会代表进行互动提问答疑交流，就研究或生产过程中出现的关键问题进行剖析讲解，共同寻找解决问题的方案或建议；

南京举办“大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完食生字[2018]04号南京举办“大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班”的通知各有关单位：特殊食品（保健食品、特医食品）作为大健康产业的重要组成部分，近几年，在相关政策日益完善的背景下，中国特殊食品产业发展呈现出日益规范化的特点。大健康产业已被纳入国家战略发展目标,国家在“十三五”规划中特别强调健康美丽新中国。在国民从温饱向健康消费迈进的进程中，保健的意识变得强烈，由此也催生了特殊食品消费的大市场。 2017年原国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司，同时开启了特殊食品的注册管理新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场相关会议培训，均得到了各有关单位及企业的强烈反响,一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特殊食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要点及产品研发的配方依据，解决申报过程中遇到的核心问题，全面提升注册申报质量与效率，本着不忘初心，惠利于企业研发及申报人员的能力提高目的，我单位决定在南京举办“大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班”，本次培训班邀请经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家主讲，就注册备案、研发应用、材料正规化书写等关键问题进行主题教程、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。一、时间地点：时间：2018年5月25日-27日（课时两天，25日全天报到）地点：南京市（具体地点会前一周通知）二、培训对象： 1、保健食品企业、研发机构从事保健食品、特医食品研发及注册申报的人员和管理人员。 2、全国各级食药管理机构相关部门负责人。 3、全国各级第三方代理申报及研发机构及检验机构等部门负责人。三、培训费用：培训费：2600元/人（含培训、场地、资料、保健、特医食品《食品研发管理》专业测评和专业能力高级证书），食宿统一安排，费用自理。四、培训内容：一）新规下保健食品注册申报与研发要求： 1、注册保健食品相关法律法规文件； 2、新规下保健食品原料食用安全性依据及质量控制要求 3、产品研发过程注意事项和研发报告要求； 4、近期保健食品产品标签、说明书与产品技术新要求； 5、新法规实施后的注册申报、审批程序的变化及注意事项； 6、保健食品注册备案常见问题和实例点评; 7、保健食品备案材料审核、备案流程、备案监督管理；二）保健食品注册申报审评技术要求相关问题及案例分析： 1、保健食品注册申报与技术要求审评新规定； 2、产品标签、配方、工艺、安全等方面的审评要求； 3、保健食品卫生学、毒理学技术审评和稳定性研究； 4、产品技术中质量控制指标的选择； 5、理化指标及指标值的选择和制定； 6、产品技术中各指标检测方法； 7、直接接触产品的包装材料的要求； 8、原辅料的质量要求； 9、产品配方及相关研究结果的阐述；三）保健食品选方、组方及配方依据： 1、产品配方（原料和辅料）及配方依据； 2、原料和辅料的来源和使用依据； 3、研发报告（研发思路、功能筛选过程）； 4、配方要求、配伍原理及依据； 5、配方、配方依据及研发报告存在的问题； 6、保健食品研发注意事项及注册申报失误案例分析；四）新规下保健食品立项研发： 1、保健食品研发报告编写指导； 2、新政下保健食品功能性检验与评价的变化； 3、保健食品备案、注册风险控制点； 4、保健食品可用原料分析及选择关键点；五）特殊医学用途配方食品的申报要求及实例分析点评： 1、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读； 2、特医食品注册操作流程； 3、特医食品注册申请材料要求、临床试验质量管理规范； 4、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题； 5、特医食品受理要求与存在问题； 6、特医食品产品配方设计、原料合规性及问题探讨和产品标签、标准要求； 7、特医食品临床应用；五、主讲嘉宾：来自国家局保健食品及特医食品审评专家团队，具有多年的审评及研发经验。 1、国家局高研院保健食品特聘讲师相关专家 2、国家局保健食品、特医食品审评专家、北京联合大学应用文理学院 863首席科学家北京联合大学、首都师范大学生命科学院硕士生导师惠教授 3、南京中医药大学药学院原食品质量与安全专业主任江苏省保健食品化妆品协会副会长/国家科技部科技咨询专家潘教授 4、国家局保健食品审评专家/江苏省CDC理化所马主任六、证书：会后经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会和中国战略型人才库入库管理中心颁发的保健、特医食品《食品研发管理》专业测评和专业能力高级证书，全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站http://tieba.baidu.com/mo/q/checkurl?url=http%3A%2F%2Fwww.zhongguozhixie.com.cn&urlrefer=cad1824b550e07c9babae3321be72c72。（需要申报的代表请提前联系组委会）七、证书所需准备资料： 1、参加证书考核者报名时需提交一份电子版申请表，其他申请材料均为电子版，包括（一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片，相关学历、学位证书;职称或职业资格证书，技能证书，奖励或荣誉证书、身份证等各一份；）八、报名咨询：为做好会务工作，请参加培训班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至会务组。联系人: 会务组负责人金老师手机：18601174356同微信报名邮箱：[email protected] 名额有限尽早报名

上海召开“药品专利保护和专利布局实战专题培训班”的通知中化药专字[2018]051号上海召开“药品专利保护和专利布局实战专题培训班”的通知各有关单位： 2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。2015年12月18日，《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》发布。2017年5月出台的55号文明确提出“建立药品专利链接制度”等多项知识产权制度，2017年10月发布的两办文件（42号文）提出“探索建立药品专利链接制度”，2018今年4月3日国务院发布的20号文件也提出“完善药品知识产权保护”。一系列国内外政策法规，充分说明了对于广大药企的研发和管理层来说，无论是新药，还是仿制药、化药中药还是生物药，药品知识产权保护越来越重要。生物医药产业作为一个知识密集、前景广阔的战略新兴产业，其准入门槛高、研发投入大、周期长、风险高、回报高。在所有的技术领域内，生物医药行业对知识产权的依存度是最高的。产品研发，专利先行，如何有效利用国内外知识产权制度，延长药品专利保护期，形成药品专利保护网，以实现药品知识产权保护的价值最大化，这也是每一个享有专利权的制药公司关注的重点。药品知识产权保护为何如此重要？在药物研究、开发、生产、上市的各个环节如何有针对性并且有效地进行药品的专利布局？如何进行美国仿制药的开发及专利挑战？对于不同药企（化学药、中药、生物药）的专利实操又应该如何进行？以上这些，是国内无论是创新药还是仿制药企业都急需要找到答案的问题。因此，为了加强药品知识产权保护，全面激发中国医药产业创新发展活力，推动医药企业进一步提升药品创新和研发能力，让新药、好药尽快上市，我单位定于2018年6月22日-24日在上海市举办“药品专利保护和专利布局实战专题培训班”。本次培训从国内外知识产权制度为出发点，并以各种经典的药品专利布局为案例分享，全面介绍生物医药领域的专利保护和专利布局。相信，对于国内各药厂高层、申报人员、专利人员、研发人员等都会十分有帮助。现将有关事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会协办单位：招募中。。。二、会议时间与地点时间：2018年6月22日-6月24日（22日全天报到）地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）三、参会对象各医药企业，科研院所、大专院校及科技开发公司新药研发部、知识产权部、法律事务部等管理人员及专利代理机构、律师事务所相关人员等四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会特邀专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人: 会务组负责人金老师手机/微信：18601174356 电子邮箱：[email protected] 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一八年五月附件一：日程安排表第一天09:00-12:0014:00-17:00 一、生物医药专利保护与专利布局概要1、医药类专利保护的重要性2、药物开发过程中的专利保护策略及实例3、案例分析高价值药物的专利布局策略4、药品立项过程中的专利调研与分析主讲老师：国家知识产权专家库专家黄璐高级工程师二、美国首仿药制度与专利挑战策略及实践1、美国首仿药制度：专利链接与专利挑战2、美国仿制药开发及上市策略3、美国首仿药研发、申请与诉讼实践4、案例分析及现场讨论互动主讲老师：东阳光集团知识产权总监林淘曦总监第二天09:00-12:0013:30-16:30 三、中药企业的药品专利布局1、药品行业的特色2、专利布局需要考虑的维度3、中药行业及中药专利布局的特色4、案例分享5、中药行业专利布局的重要补充——行政保护主讲老师：亚宝药业集团法务与知识产权总监窦夏睿博士四、生物制药企业的专利保护与布局策略1、生物医药行业专利保护的特点2、生物制药企业的专利布局特色3、生物创新药企业的专利布局策略4、生物生物类企业的专利破局策略5、现场讨论互动主讲老师：三生制药集团知识产权总监李彩辉高级工程师

南京“直面数据,提升药品研发、生产质量管理水平” ---药物中化药专字[2018]021号南京“直面数据,提升药品研发、生产质量管理水平” ---药物数据分析实践指导研修班的通知各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于2018年5月17-19日在南京市举办“直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导”研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排会议日期：2018年5月17-19日 (17日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容：详见附件一（日程安排）三、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人:会务组负责人金老师手机/微信： 18601174356 报名邮箱：[email protected] 名额有限尽早报名附件一：日程安排表附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二O一八年四月附件一：日程安排表 5月18日(星期五) 09:00-12:0014:00-17:00 一、药学统计学基本描述 1.药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2.常用控制图用途及分类 3.使用Excel进行统计分析基本操作 4.使用MiniTab、R语言、Python语言等进行统计分析简述二、常用的数据统计分析工具和实操 1.研发及验证过程中的试验设计（DOE） *正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2.抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用Excel计划X2、t及F分布 3.假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用Excel实现正态总体的参数检验 4.线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用Excel实现散点图和回归分析三、数据统计分析在一致性评价中的应用主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。本协会特聘讲师。 5月19日(星期六) 09:00-12:0013:30-16:30 一、统计分析在产品研发QbD中的应用 1.QbD中使用回归分析发现产品内在质量（CQA同CPP及CMA）的关系实例 2.制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3.产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件二、统计分析在质量标准制定及QC检验中的应用 1.用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2.通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3.用回归分析法确定药品有效期 4.日常检验结果的统计分析，及OOS、OOE的报警及调查标准制定三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1.产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2.验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3.公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1.年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2.偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3.原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉GMP相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带，熟练使用Minitab，且有JMP，SPSS，R等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。

济南举办“全国制药企业节能工作实操专题培训班”的通知中化药专字[2018]021号济南举办“全国制药企业节能工作实操专题培训班”的通知各有关单位：对于制药公司来说，公司花费，除研发及生产所需的基本原辅料和试剂外，真正的开销在于每年百万、千万的能源基础设施及动力费用。合理地利用节能减排策略，不仅可以提高企业的运营效率，更能够为企业节约日常不必要的巨额开销。节能任务，不仅是企业工程设备部的责任，更是关系到下至每一位企业员工，上至企业高层，这是所有人每天都应该关注的问题。以往环保相关的培训，往往都是概念性及法规的宣讲，培训完后印象不深刻，或培训过程中没有案例，无法直接上手操作，更是没有对药厂的特殊情况展开针对性解释，培训之后很难运用到实践中。为此，本次培训从药厂需求出发，通过案例手把手讲解如何进行满足药厂的节能需求，确保各企业能够上手、实施并详细运用到整个公司。这对于国内各药厂高层管理人员、工程设备人员、生产人员、质量管理人员、验证人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2018年6月25日至 27日在济南市举办“全国制药企业节能工作实操专题培训班”,通知如下：一、会议时间：2018年6月25-27日 (25日全天报到) 地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员) 二、培训特色及讲师 l1年度节约能源费20-30%，投资回报高达数百万元； l2大师级（高级能源审计师、高级工程师、一级建造师）专家（节能专家、项目管理专家、设备运维专家）25年节能实践经验分享； l3美国医药工业102种节能降耗技术； l4项目全寿命周期节能：方案设计，设备选型，项目建造，设备运维等各阶段节能实践； l5世界医药行业领导者-诺华制药，全球最大不动产地产商-万达集团的真实节能案例； l6互联网+、大数据、移动数据，最前沿的节能技术、节能措施； 1、讲师介绍：姚老师知名节能专家曾在凯莱英医药集团、先灵葆雅等大型医药公司任职，负责厂房建设、设施设备、工程项目管理及HSE等工作，现任职于大型央企工程设计公司高管，具有制药行业丰富的工作经验，能理论结合实际讲解。姚老师也曾为数家世界500强企业做咨询培训工作。协会特聘专家。 2、胡老师曾任职于诺华制药等500强企业工程设备部负责人，完成多个工厂节能项目。翻译完成《美国医药行业节能指导手册（双语版）》，在《暖通空调》发表《洁净空调节能改造实例》等数篇专业论文，具有丰富的项目管理、设备运维、节能降耗工作实践经验。协会特聘专家。三、参会对象制药企业总经理，工程部、设备部、质量部、生产部及安环等相关部门负责人及工作人员，相关工程公司、设备公司及设计单位相关人员。四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、培训费用培训费：2500元/人（包括：培训、交流、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人: 会务组负责人金老师手机/微信：18601174356同微信电子邮箱：[email protected] 附件一：课程安排表附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二○一八年三月附件一：日程安排表第一天08:30-12:0013:30-17:30 一、药厂能源管理、计量/测量及验证、工程技术对策 1. 药厂节能管理战略、指南、流程及操作规程概述 a) 能源管理法规及其他要求 b) 能源管理体系及其21要素简介 c) 药厂环评要求、清洁生产标准及其审核实操 d) 药厂能源管理体系与法规及其他要求之间关系 e) 药厂能源及其台账管理 f) 药厂节能先导及结果绩效考核目标及指标、PDCA 2. 药厂生命周期节能及动力能源管理及其关键点： a) 研发阶段：工艺优化 b) 立项阶段：环境影响评价及节能 c) 概念设计、基础设计、详细设计阶段：节能设计标准、节能及清洁生产工艺技术及其工艺流程图、能量衡算、物料衡算、各专业注意事项包括中央空调系统、热力系统、冷水系统、动设备、照明、供配电节能、各专业节能考虑的关键点 d) 采购阶段：淘汰的机电产品、节能机电产品使用 e) 施工完工阶段：现场节能管理及其工具， f) 调试试车验证阶段：测量、计量、台账、节能及环境保护竣工验收 g) 运营维护阶段：管理体系建立健全、实施、维护及持续改善 h) 药厂关闭/拆除/搬迁 3. 药厂运营维护期间能源管理及工程技术优化 a) 药厂一级清洁生产企业及节能先进企业技术指标：生产工艺及装备要求、资源能源利用指标、等等 b) 能量节能战略、规划、能量及物料衡算及其测量、计量及验证 c) 药厂设备设施台账及节能 d) 药厂管理层如何设定及实施节能目标及指标第二天08:30-12:0013:30-17:00 二、药厂主要能耗设施及设备节能管理及工程技术措施 1. 药厂洁净厂房节能及主要生产工艺流程及其节能瓶颈的分析、优化解决方案 a) 物料及能量平衡实操练习 2. 中央空调系统HVAC a) 中央空调系统（水、风、蒸汽等平衡）能耗及其优化：选型、布置、配管等。 b) 制冷机组系统：选型、布置、配管等。冷水机组系统：选型、布置、配管等。 c) 空调箱及其送排风系统（一次风、循环风及换气比等应用场景）、各房间压差及节能 d) 蒸汽供热系统及其优化：蒸汽状态及参数，如何减少冬季管损，等等 e) 空调系统的能耗计算及日常花费 f) 净化空调系统的设计及节能方案 g) 每个房间技术要求及其优化，包括温湿度、照度、交叉污染防范等 h) 高中低效过滤器的选择、管理及维护 3. 凉水塔系统及冷水机组等水系统节能及其技术优化措施 4. 蒸汽等热力系统节能及其技术优化措施管道布置及其压力降分配流体传输设备，例如泵及其节能疏水阀及其节能 5. 药厂其他设备设施能源管理及节能技术手段建筑物节能考量电机选项及其节能空压机、泵、纯化水及污水处理站等系统动设备、供配电系统节能及其监测 6.小结、交流为保证培训质量，此次培训限额120人

济南举办“全国制药企业节能工作实操专题培训班中化药专字[2018]021号济南举办“全国制药企业节能工作实操专题培训班”的通知各有关单位：对于制药公司来说，公司花费，除研发及生产所需的基本原辅料和试剂外，真正的开销在于每年百万、千万的能源基础设施及动力费用。合理地利用节能减排策略，不仅可以提高企业的运营效率，更能够为企业节约日常不必要的巨额开销。节能任务，不仅是企业工程设备部的责任，更是关系到下至每一位企业员工，上至企业高层，这是所有人每天都应该关注的问题。以往环保相关的培训，往往都是概念性及法规的宣讲，培训完后印象不深刻，或培训过程中没有案例，无法直接上手操作，更是没有对药厂的特殊情况展开针对性解释，培训之后很难运用到实践中。为此，本次培训从药厂需求出发，通过案例手把手讲解如何进行满足药厂的节能需求，确保各企业能够上手、实施并详细运用到整个公司。这对于国内各药厂高层管理人员、工程设备人员、生产人员、质量管理人员、验证人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于2018年6月25日至 27日在济南市举办“全国制药企业节能工作实操专题培训班”,通知如下：一、会议时间：2018年6月25-27日 (25日全天报到) 地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员) 二、培训特色及讲师 l1年度节约能源费20-30%，投资回报高达数百万元； l2大师级（高级能源审计师、高级工程师、一级建造师）专家（节能专家、项目管理专家、设备运维专家）25年节能实践经验分享； l3美国医药工业102种节能降耗技术； l4项目全寿命周期节能：方案设计，设备选型，项目建造，设备运维等各阶段节能实践； l5世界医药行业领导者-诺华制药，全球最大不动产地产商-万达集团的真实节能案例； l6互联网+、大数据、移动数据，最前沿的节能技术、节能措施； 1、讲师介绍：姚老师知名节能专家曾在凯莱英医药集团、先灵葆雅等大型医药公司任职，负责厂房建设、设施设备、工程项目管理及HSE等工作，现任职于大型央企工程设计公司高管，具有制药行业丰富的工作经验，能理论结合实际讲解。姚老师也曾为数家世界500强企业做咨询培训工作。协会特聘专家。 2、胡老师曾任职于诺华制药等500强企业工程设备部负责人，完成多个工厂节能项目。翻译完成《美国医药行业节能指导手册（双语版）》，在《暖通空调》发表《洁净空调节能改造实例》等数篇专业论文，具有丰富的项目管理、设备运维、节能降耗工作实践经验。协会特聘专家。三、参会对象制药企业总经理，工程部、设备部、质量部、生产部及安环等相关部门负责人及工作人员，相关工程公司、设备公司及设计单位相关人员。四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、培训费用培训费：2500元/人（包括：培训、交流、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人: 会务组负责人金老师手机/微信：18601174356同微信电子邮箱：[email protected] 附件一：课程安排表附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二○一八年三月附件一：日程安排表第一天08:30-12:0013:30-17:30 一、药厂能源管理、计量/测量及验证、工程技术对策 1. 药厂节能管理战略、指南、流程及操作规程概述 a) 能源管理法规及其他要求 b) 能源管理体系及其21要素简介 c) 药厂环评要求、清洁生产标准及其审核实操 d) 药厂能源管理体系与法规及其他要求之间关系 e) 药厂能源及其台账管理 f) 药厂节能先导及结果绩效考核目标及指标、PDCA 2. 药厂生命周期节能及动力能源管理及其关键点： a) 研发阶段：工艺优化 b) 立项阶段：环境影响评价及节能 c) 概念设计、基础设计、详细设计阶段：节能设计标准、节能及清洁生产工艺技术及其工艺流程图、能量衡算、物料衡算、各专业注意事项包括中央空调系统、热力系统、冷水系统、动设备、照明、供配电节能、各专业节能考虑的关键点 d) 采购阶段：淘汰的机电产品、节能机电产品使用 e) 施工完工阶段：现场节能管理及其工具， f) 调试试车验证阶段：测量、计量、台账、节能及环境保护竣工验收 g) 运营维护阶段：管理体系建立健全、实施、维护及持续改善 h) 药厂关闭/拆除/搬迁 3. 药厂运营维护期间能源管理及工程技术优化 a) 药厂一级清洁生产企业及节能先进企业技术指标：生产工艺及装备要求、资源能源利用指标、等等 b) 能量节能战略、规划、能量及物料衡算及其测量、计量及验证 c) 药厂设备设施台账及节能 d) 药厂管理层如何设定及实施节能目标及指标第二天08:30-12:0013:30-17:00 二、药厂主要能耗设施及设备节能管理及工程技术措施 1. 药厂洁净厂房节能及主要生产工艺流程及其节能瓶颈的分析、优化解决方案 a) 物料及能量平衡实操练习 2. 中央空调系统HVAC a) 中央空调系统（水、风、蒸汽等平衡）能耗及其优化：选型、布置、配管等。 b) 制冷机组系统：选型、布置、配管等。冷水机组系统：选型、布置、配管等。 c) 空调箱及其送排风系统（一次风、循环风及换气比等应用场景）、各房间压差及节能 d) 蒸汽供热系统及其优化：蒸汽状态及参数，如何减少冬季管损，等等 e) 空调系统的能耗计算及日常花费 f) 净化空调系统的设计及节能方案 g) 每个房间技术要求及其优化，包括温湿度、照度、交叉污染防范等 h) 高中低效过滤器的选择、管理及维护 3. 凉水塔系统及冷水机组等水系统节能及其技术优化措施 4. 蒸汽等热力系统节能及其技术优化措施管道布置及其压力降分配流体传输设备，例如泵及其节能疏水阀及其节能 5. 药厂其他设备设施能源管理及节能技术手段建筑物节能考量电机选项及其节能空压机、泵、纯化水及污水处理站等系统动设备、供配电系统节能及其监测 6.小结、交流为保证培训质量，此次培训限额120人

上海举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施中化药专字[2018]023号上海举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”研修班的通知各有关单位：工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，没有进行持续工艺确认或方案准备不足，是最常见的观察项之一。而大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期，对于如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何应对FDA检查员的认证，尚没有清晰的认识和学习，故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。经研究，本单位定于2018年5月25-27日在上海市举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2018年5月25-27日（25日全天报到）地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）二、会议主要议题详见附件一（日程安排表）三、参会对象各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。四、会议费用会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、联系方式电话：18601174356同微信联系人：医药协会会务组金老师邮箱:[email protected] 名额有限尽早报名附件一：日程安排表附件二：参会回执表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一八年四月附件一：日程安排表第一天 9:00-12:0014:00-17:00 一、制备工艺研究开发 1、工艺研究的基本思路 2、小试规模样品的工艺研究和优化 1）确认最佳处方的组成 2）工艺参数的评价 3）关键参数的确定 3、中试规模以及商业化生产的控制策略 1）工艺参数建立操作范围 2）确定工艺的耐用性 3）确定足够的过程控制点 4)药品质量属性与工艺参数之间的关联关系的建立、 5)工艺与设备规模间的关联关系的建立二、国内外对于工艺验证/ 持续工艺确认的规定1.CFDA GMP工艺验证要求 2.欧盟EU GMP附录153.FDA工艺验证指导原则（2011年） 1)近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计 2)国内及印度483警告信详解4.传统工艺验证与当前工艺验证的区别5.概念解析：首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认主讲人：丁老师资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。附件二： “药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”研修班回执表因参会名额有限请尽快回执单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电话传真/E-mail 手机住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间：日至日联系人：医药协会会务组负责人金老师电话：18601174356同微信邮箱：[email protected] 扫一扫在线报名针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、

药品注册研发关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及电话：18601174356 传真：010-51607059 联系人：金秋邮箱:[email protected] 会议质量监督电话：010-51606480 张岚 1.会议时间：2016年4月14日-16日 (14日全天报到) 报到地点：郑州市 (具体地点直接发给报名人员) 2.会议时间：2016年4月15日-17日 (15日全天报到) 报到地点：长春市 (具体地点直接发给报名人员) 补充申请申报”培训班的通知各有关单位：

原料药制造工艺关于召开“化学原料药制备工艺研发及其生产六、联系方式电话：18601174356 传真：010-51607059 联系人：金秋邮箱: [email protected] 欢迎您加入药品研发保健食品交流群463498364 会议质量监督电话：010-51606480 张岚工艺验证”研修班的通知

原料药培训中化药专字[2016]006号关于召开“化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证”研修班的通知原料药制备工艺研发及其生产工艺验证”研修班，现将有关事项通知如下：一、会议时间与地点时间：2016年4月7日-9日（7日全天报到）地点：苏州市（具体地点确定直接通知报名者）二、培训课程研讨精要五、会议费用会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电话：18601174356 传真：010-51607059 联系人：金秋邮箱: [email protected] 欢迎您加入药品研发保健食品交流群463498364 会议质量监督电话：010-51606480 张岚附件一：课程安排表详见附件一（课程安排表）