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尼塞韦单抗注射液说明书 2025年5月最新版仅供医疗卫生专业人士阅读。更新！尼塞韦单抗注射液有效期延长至36个月。信息来源：赛诺菲官方网站公布 beyfortus-nirsevimab-injection-instructions-20250530.pdf 核准日期：2023 年 12 月 26 日修改日期：2024 年 3 月 29 日 2024 年 11 月 28 日 2024 年 12 月 26 日 2025 年 5 月 30 日尼塞韦单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：尼塞韦单抗注射液商品名称：乐唯初/Beyfortus 英文名称：Nirsevimab Injection 汉语拼音：Nisaiwei Dankang Zhusheye 【成份】活性成份：尼塞韦单抗是一种通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中生产的人免疫球蛋白 G1κ（IgG1κ）单克隆抗体。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯 80、注射用水。【性状】澄清至带乳光、无色至浅黄色溶液。【适应症】本品适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防 RSV 引起的下呼吸道感染。【规格】 50 mg（0.5 ml）/支（预充式注射器） 100 mg（1.0 ml）/支（预充式注射器）【用法用量】推荐剂量对于即将进入或出生在第一个 RSV 感染季的新生儿和婴儿，体重< 5 kg 的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射 50 mg，体重≥ 5 kg 的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射 100 mg。在 RSV 感染季出生的婴儿，出生后即可注射本品。在 RSV 感染季开始前出生的婴儿，应在感染季开始前注射本品。 1.0 kg 至<1.6 kg 体重婴儿的给药剂量是基于外推提出的，尚无临床数据。预计体重<1 kg 的婴儿的暴露量高于体重更重的婴儿。应仔细考虑在体重<1 kg 的婴儿中使用尼塞韦单抗的获益和风险。年龄< 8 周的极早期早产儿（胎龄[GA]<29 周）中数据有限。在矫正月龄（出生时胎龄加实际年龄）小于 32 周的婴儿中无可用的临床数据。对于接受体外循环心脏手术的婴儿，建议在术后稳定后尽快给予额外剂量，以保证尼塞韦单抗有足够的血清水平。如果在接受本品首次注射后 90 天内，应根据体重，在第一个 RSV 感染季期间给予 50 mg 或 100 mg 的额外剂量。如果距离首次注射已超过 90 天，则无论体重多少，在第一个 RSV 感染季期间额外剂量为单次剂量 50 mg，以维持在 RSV 感染季剩余时间内的保护作用。使用方法本品仅用于肌肉注射，最好在大腿前外侧。臀肌不应作为常规注射部位，因为存在损伤坐骨神经的风险。如果需要注射两次，应注射在不同的部位。有关使用、处理和处置的说明，详见使用说明。使用说明每支预充式注射器仅供一次性使用。注射前目视检查是否存在微粒和变色。本品是一种澄清至乳光、无色至淡黄色溶液。如果液体浑浊、变色或含有大颗粒或外源异物，请勿注射本品。如果预充式注射器跌落或损坏、纸箱上的安全密封破损或超过有效期（EXP），请勿使用。本品有两种不同规格：50 mg 和 100 mg。检查药盒和预充式注射器上的标签，以确保您选择了所需要的正确的规格。【不良反应】安全性特征总结在两项安慰剂对照临床试验（D5290C00003 研究和 MELODY 研究）中，共 4,441 名婴儿接受了尼塞韦单抗或安慰剂给药（2966 名和 1475 名婴儿分别接受尼塞韦单抗和安慰剂给药），包括 1,447 名胎龄(GA)≥29 至<35 周早产儿参加了 D5290C00003 研究（其中 968 名接受了尼塞韦单抗给药，479 名接受了安慰剂给药），以及 2,994 名足月儿和 GA≥35 周晚期早产儿参加了 MELODY 研究（其中 1,998 名接受了尼塞韦单抗给药，996 名接受了安慰剂给药）。最常见的不良反应为皮疹（给药后 14 天内），发生频率为 0.7%。大多数病例的严重程度为轻度至中度。此外，发热（给药后 7 天内）和注射部位反应（给药后 7 天内）的发生频率分别为 0.5%和 0.3%。注射部位反应均为非严重的。不良反应列表 D5290C00003 研究和 MELODY 研究（所有受试者）汇总分析的不良反应，以及上市后的不良反应见表 1。按照 MedDRA 系统器官分类（SOC）对照临床试验中报告的不良反应进行分类。在每个 SOC 中，首选语按频率降序排列，然后按严重性降序排列。不良反应的发生频率定义为：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100 至< 1/10）；偶见（≥ 1/1000 至< 1/100）；罕见（≥ 1/10000 至< 1/1000）；十分罕见（< 1/10000）和未知（无法根据现有数据估计）。表 1：不良反应 MedDRA SOC MedDRA 首选语发生频率尼塞韦单抗安慰剂皮肤及皮下组织类疾病皮疹 a 偶见 0.7% 0.5% 全身性疾病及给药部位各种反应发热 b 偶见 0.5% 0.7% 注射部位反应 c 偶见 0.3% 0.0% 免疫系统疾病超敏反应 d 未知 / / a 皮疹定义为下述分组首选语：给药后 14 天内发生的皮疹、斑丘疹、斑状皮疹。 b 给药后 7 天内发生的发热。 c 注射部位反应定义为下述分组首选语：给药后 7 天内发生的注射部位反应、注射部位疼痛、注射部位硬结、注射部位水肿、注射部位肿胀。 d 来源于上市后使用过程中自发报告的不良反应。由于这些不良反应是在未知规模的人群中自发报告的，因此无法可靠地评估其发生频率。重度 RSV 疾病更高危婴儿还在 MEDLEY 研究评价了接受尼塞韦单抗（614）或 palivizumab（304）的 918 名重度 RSV 疾病风险更高的婴儿（包括进入第一个 RSV 感染季的 196 名极早期早产儿（GA < 29 周）和 306 名患有慢性肺病（CLD）或血流动力学障碍先天性心脏病（CHD）的婴儿）的安全性。尼塞韦单抗的安全性特征与对照药palivizumab 相似，且与足月和 GA ≥ 29 周早产儿的安全性特征一致（D5290C00003 研究和 MELODY 研究）。免疫原性与所有治疗用蛋白一样，本品也有发生免疫原性的可能性。抗药抗体的检测很大程度上取决于检测方法的灵敏性和特异性。此外，检测实验中观察到抗体（包括抗药中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响（包括检测方法、样本的处理、样本采集的时间、合并用药以及儿科研究人群等）。鉴于上述原因，不建议将尼塞韦单抗抗药抗体的发生率直接与其他产品进行比较。 D5290C00003 研究和 MELODY 研究（主要队列）研究中，在接受单次推荐剂量的尼塞韦单抗给药方案后的 361 天期间，84/1498 名（5.6%）婴儿检测到抗药抗体，68/1423 名（4.8%）婴儿的 YTE 结构域抗药抗体检测结果呈阳性。在 MELODY 研究中，14/896 名（1.6%）婴儿的抗药中和抗体检测结果为阳性。MEDLEY 研究中于第一个 RSV 感染季接受尼塞韦单抗的受试者，单次注射后 361 天期间，在 32/587（5.5%）名婴儿中检测到抗药抗体。在 2/564 名（0.4%）婴儿中检测到抗药中和抗体，31/564 名（5.5%）婴儿的 YTE 结构域抗药抗体检测结果为阳性。抗药抗体对尼塞韦单抗的清除率（最长 5 个月）、有效性或安全性未发现临床相关影响。【禁忌】对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）的患者。【注意事项】超敏反应（包括速发严重过敏反应）本品给药后报告过严重超敏反应，包括荨麻疹、呼吸困难、发绀和/或肌张力减低等。已观察到与人免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体相关的速发严重过敏反应。如果出现速发严重过敏反应或其他具有临床意义的超敏反应的体征和症状，应立即停止使用并给予适当药物和/或支持性治疗。【贮藏】避光，2～8℃保存和运输。使用前在原包装中保存。不得冷冻、振摇或暴露于高温。【包装】1 支/盒，盒内不带有单独针头或带有 2 个不同型号的针头。所有针头均为无菌一次性使用。【有效期】36 个月。本品可在 20℃-25℃下保存最多 8 小时。从冰箱中取出后，必须在 8 小时内使用或丢弃。【执行标准】JS20240058 【批准文号】50 mg（0.5 ml）/支（预充式注射器）：国药准字 SJ20230021 100 mg（1.0 ml）/支（预充式注射器）：国药准字 SJ20230022 【上市许可持有人】名称：Sanofi Winthrop Industrie 注册地址：82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France 【生产企业】企业名称：Patheon Manufacturing Services LLC生产地址：5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, USA 【包装厂】包装厂 1 名称：Packaging Coordinators, LLC 包装地址：3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA 19114, USA 包装厂 2 名称：Sharp Packaging Services, LLC 包装地址：7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA 【境内责任人】名称：深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司注册地址：深圳市坪山新区锦绣东路 25 号赛诺菲巴斯德生命科学园区邮政编码：518122 联系方式：800 810 7100 (限座机拨打)，400 650 9932 网址：http://tieba.baidu.com/mo/q/checkurl?url=https%3A%2F%2Fwww.sanofi.cn%2F&urlrefer=dffcd67ca99620fb10d88a6ede328176

菜鸟车手询问一个菜鸟问题，高手请进！！！！！！！！！！！！！！为什么我最近2天跑跑特别卡呢？只是最近2天，网通二区跑道具的话，一般从吃到道具到左上角显示道具，要延迟3秒左右跑竞速的话，明明我在倒计时5秒的时候冲线，最终显示我没有完成在跑的过程中，画面很流畅，而且貌似不是网速的问题，我下载东西都可以达到300KB左右，当然，我跑的时候都把迅雷，QQ都关了，其他也没什么程序，cpu一直在50%左右笔记本电脑 2G内存 T6600处理器

西甲豪门欲拿C罗换中国邓，舜天总经理称为邓只愿出250 详细内容各位意淫吧

有没有谁知道张家港高松专利代理事务所？它是怎么招聘的？？什么条件？？

一位高层淡定地说，“像陕西、江苏这些中游球队，他们不放谁还放？某老总说的

舜天球迷发言有没有一种可能江苏和重庆一起 ········

明天票价多少啊？？几点结束阿~~看看来不来得及回来

原来这件事是真的啊`````` 以往，各俱乐部总是严防球员私下玩猫腻，但现在，越来越多的猫腻就在俱乐部之间进行。最常见的方式是各取3分：两俱乐部谈好，两回合谁打主场谁得3分。这种交换方式由来已久，最开始是中游球队先用的，对保级十分有利，因为如果硬拼有可能两败俱伤，双方各得2分。许多球队在中超厮混多年，虽然成绩不佳，但年年都能早早保级，与此不无关系。而新加盟的球队也能很快适应这一江湖规矩。今年一支中超新军打法漂亮，国脚众多，论实力完全可以冲进前四，但该队往往只在主场拿分，一到客场就蹊跷输球，最近甚至引起了球迷的反戈。今年一支中超新军打法漂亮，国脚众多，论实力完全可以冲进前四，但该队往往只在主场拿分，一到客场就蹊跷输球，最近甚至引起了球迷的反戈。今年一支中超新军打法漂亮，国脚众多，论实力完全可以冲进前四，但该队往往只在主场拿分，一到客场就蹊跷输球，最近甚至引起了球迷的反戈。

请问我家为什么收不到江苏体育台？我家电视只有江苏卫视和江苏综艺江苏体育是付费电台吗？我家用机顶盒的

请问8月2日那场比赛有直播吗？没法去现场

N久没发帖了感觉小杜走了··这个吧就荒乱了点

教务处，网兜，理工青年为什么都进不去，哪来的黑客！！！！！！让我怎么选课·······

山东理工大裸奔第一人是谁？

为什么上午晴天下午下雨如题!!!

~~~~~房屋出售~~~~~ 地址：金港镇中兴金桥花园楼层：第3层新房，未曾住过价格面议15962387689（章）

求助，想找几个网站~~希大虾帮忙~~谢~~~~~~~~ 卖房~~~请问可以在哪些网站发布信息？？？谢谢~~~~

咱们学校是中央与地方共建高校么？？如题，谢谢

请问?是不是在长途车站才可以买学生火车票?? 我去年在港区代售点买,说只有去长途车站才能买半价票学生票,于是只能买全价,今年是不是还得去长途或者港城才能买半价票啊??转眼又要回学校了~~~~~~~~~~~谁知道回答一下~~谢谢~~

互相认识一下我有个想法，大家同在一个吧，可以互相认识一下我先简单介绍一下自己山东理工生物工程大3 准备考研学校中国药大欢迎跟帖~

生物工程,需要我们一起来拯救!! 我们或许是实验品或许是奠基者或许是先烈但我们有前途只要你目光够远~~

【小心火烛】之亲爱的被子昨晚被子被蚊香点燃~~~~~~ 请问,张店市中心一带哪有卖被子的?? 便宜的被子,质量过的去就行在此保佑你100年之内无血光之灾~~~ 顺便100年之内不挂科

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面对本科教学评估中国教育界大脑集体注水作者：山东理工大学一位教授

同学们，过完年，你们还有勇气进食堂吗？过年大吃大喝~~到了学校~~````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````

谁听过tribeca的歌记得有一天校广播放过~~我还以为他们的歌很少人听呢~~

帅否??????? 主教练的拳头

主教练的拳头~~~~好厉害~~~ 那个出拳的是主教练

没人关心国奥? 中间那个出拳的是对方主教练

不是打架是挨打<转> 你们知道那个出拳的人是谁吗??对方主教练!!!!!!!!!!

扇子我要扇子~~~~ 想买这种扇子~~说知道哪有卖~~~当然在张家港~~最好在市区~~~~港区也可以~~~谢谢~~

会逛街的女生进来~help~~ 市区哪有卖口琴的？？？？送人~~谢谢~~

谁可以提供即墨2中的照片啊,谢谢摆渡上没有,谢谢~

天哪？那么多重名的~~我也喜欢玉鹃

江苏再次击败国家队浪体育讯　北京时间1月19日，江苏主场迎战广东，这是两支球队本赛季的第二次交锋。在两队之前的39次交锋中，广东获得28场胜利，江苏获得11场胜利。　　在江苏的最后一次进攻中，胡雪峰在中场结束前1.7秒投中3分球，帮助球队以98比95战胜卫冕冠军广东队。　　江苏队获胜的最大功臣胡雪峰拿到22分、3助攻，唐正东拿到22分、10个篮板球。广东队的27分、7篮板球，积臣拿到全场最高的30分，朱芳雨拿到25分，投中6个三分球。　　从比赛开始的第一秒，两支球队就展开了总冠军一样的争夺。唐正东依然是江苏进攻核心，开场仅仅2分钟。内线的唐正东接到胡雪峰的传球，在吸引了两位广东队员的防守之后，唐正东将球传给加内特，后者重重地将球砸进了广东队的篮筐。　　陈江华和胡雪峰的对抗也是本场比赛的焦点之一，第一节比赛进行到8分15秒的时候，陈江华在进攻中被胡雪峰抢断，CBA两届抢断王在快攻中将陈江华摔在身后，完成了一次跑篮。　　随后，江苏队的外线球员连连发炮，江苏打出13毕6的高潮。暂停之后，易建联尝试在三分线外对江苏进行反击，但是遗憾的是他的三分球显然不如中距离投篮有威力。　　第一节比赛还剩4分钟结束时，唐正东和加内特故技重施，加内特的扣将让江苏队一21比8领先卫冕冠军广东队。　　第一节比赛结束的时候，主场作战的江苏以27比15领先对手。这是本赛季广东队第一次在第一节的时候就落后10分以上。　　第二节比赛开始后，超人易建联用一记三分球帮助落后的广东队将比分缩小。但是本赛季表现出色的唐正东则展现了一个MVP的实力。　　易立摆脱易建联之后，将球从背后传给唐正东，面对前来补防的易建联，唐正东毫无惧色，利用滞空时间在空中躲过易建联的封盖之后硬深深地将球打进。在拿到本场比赛的第5分之后，江苏32逼19领先13分。　　面对唐正东的发挥易建联开始反击，第二节比赛结束前5分33，易建联在混乱中抢到球，将球打进，广东队首次将分差缩小到10分以内。　　随后易建联开始像后卫一样表演，他在三分线接到队友传球，面对唐正东的防守，他利用灵活的脚步甩开唐正东，将球打中，这也是阿联在本场比赛中第一次单打唐正东得手。　　但是阿联一个人的发挥并无法组织江苏队的全面爆发，张成和胡雪峰连续得分之后，江苏在第二节结束前1分31秒以46比31领先15分。随后朱芳雨连续拿到5分，半场比赛结束时，江苏49比39领先10分。　　第三节比赛开始后，朱芳雨连续两个三分球帮助广东将比分一度缩小到6分。在广东开始掀起反扑的时候，唐正东又站了出来。　　第三节比赛还剩8分钟结束的时候，面对易建联的防守，唐正东硬吃对手，不但造成了易建联本场比赛的第四次犯规，同时他的两次罚球也将分差再次拉开到8分。　　在广东试图进一步将比分缩小的时候，李群最不想看到的一幕出现了。唐正东面对积臣单打不中，江苏外援加内特和易建联同时跳起抢篮板球，在拼抢过程中，易建联领导了个人本场比赛的第5次犯规，李群只能将易建联还下场。　　当易建联不在场上的时候，积臣支撑起了广东队的进攻体系。面对唐正东，积臣在第三节比赛技术前4分钟强打唐正东成功，并且造成唐正东犯规。在拿到本场比赛的第20分之后，广东仅仅落后1分。　　但是随后，风云突变，江苏连续打出高潮，第三节比赛结束时江苏73比66领先7分结束。　　在关键的最后一节比赛中，广东在易建联和朱芳雨的带动下连连打出高潮。第四节8分23秒，朱芳雨的三分球帮助第一次帮助广东以84比82。随后广东队一度将领先优势扩大到6分，但是关键时刻胡雪峰的三分球帮助江苏将比分紧紧咬住。随后易建联被罚下场，全场比赛结束前1分30秒，胡雪峰的罚球将比分追成91比93。外援加内特的进攻将比分追成93比93平，接着唐正东的补篮帮助江苏获得95比93的领先。　　在终场前7秒钟，积臣的补篮将比分追成95比96平。在江苏的最后一次进攻中，胡雪峰在中场结束前1.7秒投中3分球，帮助球队以98比95战胜卫冕冠军广东队。(新体)

伊朗进球作侮辱性动作无视体育道德令人怒新浪体育讯　北京时间12月9日晚21点，征战多哈亚运会的中国国奥队迎来淘汰赛阶段首场比赛，对手是西亚劲旅伊朗队。　　而令人感到震惊的是，对方的前锋球员博哈尼在晃过中国队门将王大雷后并未选择了直接射门，而是先看看了已被晃过的王大雷，慢慢的将球向球门方向带，直到将球带到球门线附近上竟然将球停下，这时他竟然令人震惊的向身后的队友摆了摆手，示意自己作出的华丽动作，随后将球门轻松推入球门，从整个过程来看，这粒进球的对于中国队来说无疑是一次莫大的侮辱。但这种无视体育道德的动作裁判竟然没有对其进行任何判罚。

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西校区附近有卖2手自行车的吗?谢谢谢谢

吉尼斯纪录委员会给中国国奥选帅组的贺信中国国奥选帅组：截止2006年8月21日，贵小组的选帅工作已经创下了世界足球选帅史的吉尼斯纪录，成为有史以来规模最大，耗时最长，人选最多，花钱最不计成本的一次选帅工作。特向大家表示热烈祝贺。从今年4月贵小组成立以来，同志们不辞辛苦，不厌其烦，抱着大浪淘沙的精神多次远赴欧洲，与多位德高望重，退休在家的老教练们进行了广泛接触，你们克服了语言不通，食宿不便，地理不熟的困难，成功的和福格茨等教练进行了会谈。经过四个月的判断和思考，贵小组就得出了这些教练脱离一线，理念陈旧的结论。所表现出的认真负责的态度让人充满敬意。众所周知，主教练是一支球队的灵魂，确定一名主教练是一项很严肃，很庄重，很繁琐的工作，必须引起高度重视。世界杯结束之后，巴西，意大利，韩国，日本等国家仅仅花了一个星期左右的时间就确定了他们国家队的主教练，这是很不负责任的行为。贵小组的工作显然是更负责，更有预见性的，这也反映出贵国足球协会的雄厚的财政实力和一向稳重作风，相信大家用这样的精神一定可以选出一名优秀的足球教练，也一定可以在北京奥运会上取得好成绩。同时，我们还获悉，贵选帅小组已经重新圈定了为数5人的新候选人名单，其中包括前法国主帅桑蒂尼、前英格兰主帅霍德尔、以及曼联执行教练奎罗斯等等。同志们又要进行新一轮的选帅工作了。在即将开始的欧洲选帅工作中，大家一定要对旅途食宿、行程作出周到的安排，派导游全程陪护。在与候选人洽谈的过程中，也一定要坚持“一切行动听指挥”的首要原则，对于那些有能力但不服从领导的候选人一定要坚持原则，坚决不录用。　尽管贵小组的选帅时间和规模已经创造了世界足球选帅史的吉尼斯纪录，但希望大家戒骄戒躁，发扬谦虚谨慎的工作作风，继续将这项纪录尽可能的延长和扩大，力争其他国家的选帅组在短时间内无法超越。此致敬礼！　吉尼斯纪录委员会2006年8月21日

偶是新人

2006高校BBS上好玩的100个sto语录 .中国以硬朗的姿态参加G8峰会！（搜狐）　　2.有一个很古老的传说，说是在北邮校园内能看到美女的人会长生不老……（北邮人）　　3.凯歌悄悄对柏芝说：“下面几个镜头对于你而言，可能有些难度，因为每个镜头都要穿着衣服拍……”（紫金飞鸿）　　4.世界杯真呀嘛真好看——葡萄牙散打队险胜荷兰搏击队！（水木社区）　　5.美女最多的师范大学——西南（稀男）师范大学～（饮水思源）　　我顶你个肺！转载要注明天涯社区开心乐园啊～　　6.想吃就吃，想睡就睡！像猪一样，反正你的地盘你做主～（水木社区）　　7.朋友就像精子一样，为了图自己一时快乐，瞬间就将他们遗弃……（饮水思源）　　8.没人赞助我帽子，我脑袋也秃得很～可咱也不简单那，咱国家队输了，咱顶得比谁都狠！！（白云黄鹤）　　9.女人向往的是“OB C”，而男人却偏偏喜欢“OGC”！（2006年图形隐讳之巅，紫丁香）　　10.哈哈哈，好高兴啊，我的日历从此将被改写——6月31日！（郁金香，再见隐讳～

这里有修双学位的嘛？？感觉怎么样？

最后一帖哈~~ 前言希望大家看完后能对傻子一词能有一个新的定义，也希望这里能成为RPWT携带者们的精神家园。如果您对本贴有什么问题，意见或建议，欢迎回帖讨论。

今天气候好冷喂！说好一起跳，你耍赖

本人需要有关“生物英语”的网站，非常感谢~~

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需要有关“生物英语”学习的网站，谢谢~

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